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丨國家醫保局推出醫保基金預付制度

11月11日，國家醫保局聯合財政部發布了《關于做好醫保基金預付工作的通知》，明確推出醫保基金預付制度，以緩解醫療機構的醫療費用墊支壓力。文件明確，預付金僅能用于藥品、醫用耗材采購等醫療費用周轉支出，不得用于醫療機構基建投入、日常運營、償還債務等非醫療費用支出。

通知從政策制度安排、申請流程、會計核算和監督等方面明確了規范要求，主要體現“三個明確”和“三個規范”。“三個明確”。一是明確政策內涵。預付金是醫保部門預付給定點醫療機構用于藥品和醫用耗材采購等醫療費用的周轉資金，不得用于醫療機構基礎建設投入、日常運行、償還債務等非醫療費用支出。藥品和醫用耗材集中帶量采購醫保基金專項預付按原規定執行。二是明確撥付條件。原則上按照統籌地區醫保統籌基金累計結余和醫保基金運行風險等級作為撥付預付金的條件和標準。三是明確支出標準。核定標準原則上以前一至三年相關醫療保險基金月平均支出額為基數，合理確定預付金的基礎規模，預付規模應在1個月左右。

“三個規范”包括規范流程管理、規范會計核算和規范資金監督。在規范資金監督方面，通知要求醫保部門要將醫保預付金納入服務協議，細化相關條款。同時，明確醫保部門收回預付金的情形，對無法收回的，停止向定點醫療機構撥付醫保結算費用并申請進入司法程序，保證醫保基金安全。（國家醫保局）

丨國家衛健委：藥企可合規開展營銷、學術交流

11月12日，國家衛生健康委在京召開醫藥企業座談會，衛健委黨組書記、主任雷海潮出席并發表講話。座談會旨在加強政企合作，探討對當前醫藥產業發展形勢并作出下一步工作的意見建議，推動完善服務支持醫藥產業發展政策。會議明確指出了支持引導學術交流合作規范開展，合規開展營銷，共同打造風清氣正的行業生態。

會議引起了醫藥行業人的強烈共鳴，被認為是國家衛健委公開支持藥企合法合規舉辦學術會議、學術營銷。

會上，國家衛健委還明確支持醫藥企業抓住發展機遇，參與醫療衛生服務體系建設，推進疾病早篩早診早治、多聯疫苗研發等醫藥科技創新工作；支持外資企業扎根中國，加強研發創新，推進中高端產品本土化生產；支持國內企業“走出去”，促進國際交流，合作共贏。鼓勵醫藥企業發揮中外交流的橋梁紐帶作用。（國家衛健委）

丨金賽藥業PD-1激動劑1類新藥申報臨床

11月11日，CDE官網最新公示，金賽藥業申報的GenSci120注射液臨床試驗申請獲得受理。根據金賽藥業公開資料，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑。程序性細胞死亡蛋白受體1（PD-1）在腫瘤治療中已經發揮了極其重要的作用，但這一靶點在自身免疫疾病治療中的潛力還遠遠未被發掘。動物模型中已有研究顯示，PD-1/L1與多種自身免疫性疾病的發生有關，包括系統性紅斑狼瘡、心肌炎、類風濕關節炎和炎癥性腸病等。該信號通路通過調節淋巴結細胞激活，調節T細胞功能，影響免疫耐受發揮作用。（金賽藥業）

丨翰森制藥公布慢性咳嗽新藥1期臨床積極結果

11月11日，翰森制藥宣布，其自主研發的每日一次口服P2X3拮抗劑HS-10383治療慢性咳嗽的1期臨床試驗取得積極成果，該研究于11月7日至10日在中國香港舉行的亞太呼吸學會會議上展示。1期臨床試驗顯示，HS-10383整體耐受性良好，半衰期長，支持每日一次口服給藥。HS-10383是翰森制藥自主研發的一種高選擇性的P2X3受體拮抗劑，正在開發用于治療RUCC。翰森制藥新聞稿表示，這款產品有望有效降低咳嗽頻率而對味覺功能較小，從而可以為患者帶來較好的療效和治療依從性。（翰森制藥）

丨康寧杰瑞公布雙抗ADC復方制劑最新癌癥臨床研究結果

11月11日，康寧杰瑞公布了HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033的首次人體臨床研究結果。該研究入選了2024年第39屆癌癥免疫治療學會（SITC）年會最新突破性摘要，于會議期間以壁報形式首次公布。JSKN033是一款以皮下注射方式給藥的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑，利用已獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優勢，將其與ADC產品JSKN003相結合，并通過優化給藥途徑提升了安全性和便捷性，有望為患者提供安全、有效且依從性更高的治療選擇。（康寧杰瑞）

丨基石藥業首次公布三抗癌癥新藥臨床前數據

11月11日，基石藥業宣布，其在第39屆癌癥免疫治療學會年會上公布了管線2.0重磅產品CS2009的臨床前數據。CS2009是一款靶向PD-1、CTLA-4及VEGFA的三特異性抗體。臨床前數據顯示，CS2009具有較好的抗腫瘤活性，有望覆蓋廣泛瘤種，成為下一代腫瘤免疫骨架產品。基石藥業計劃于2024年底或2025年初提交CS2009的IND申請，并在2025年初開展首次人體研究。（基石藥業）

丨石藥集團二價人乳頭瘤病毒mRNA治療性疫苗獲批臨床

11月12日，石藥集團發布公告，集團開發的針對人乳頭瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相關癌前病變的治療性二價信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。該產品為集團基于mRNA平臺自主開發的首款治療性疫苗，由mRNA分子結合脂質納米粒(LNP)遞送系統組成。作為一種高效的非手術型治療方案，有望填補該領域的重大臨床需求，具備較高的臨床開發價值。截至目前，全球范圍內尚未有人乳頭瘤病毒治療性疫苗上市。本次獲批的臨床適應癥為人乳頭瘤病毒16或18型相關高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的治療。（石藥集團）

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