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近日，Autolus Therapeutics（以下簡稱“Autolus”）公司宣布，其自主研發的創新CD19靶向CAR-T療法Aucatzyl（商品名，通用名為obecabtagene autoleucel或obe-cel）已成功獲得美國FDA的上市批準，用于治療復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的成年患者。這也是FDA批準的第五款CD19 CAR-T療法。

是新一代靶向CD19的CAR-T療法

據了解，Aucatzyl作為一種自體來源、針對CD19的CAR-T細胞治療產品，其獨特設計在于擁有較快的靶點解離速率，這一特性旨在減輕工程化T細胞的過度活化狀態，使其行為更接近自然狀態下的T細胞，同時增強了其持續殺傷目標細胞的能力。

該療法的獲批依據主要來自于FELIX臨床試驗的數據支持。在該試驗中，共有94名患者接受了至少一次Aucatzyl的輸注治療，其中65例患者在治療前骨髓中原始細胞比例超過5%，并因此被納入療效評估。在這65名可評估療效的患者中，有63%的患者實現了總體完全緩解（OCR），具體包括51%的完全緩解（CR）和12%的帶有部分血液學恢復的完全緩解（CRi）。同時，有42%的患者在3個月內即達到完全緩解，且中位緩解持續時間（DOR）長達14.1個月。

不過，Aucatzyl的藥品說明書上特別標注了FDA發布的最高級別安全警示——“黑框警告”，明確指出使用該藥品可能伴隨一系列嚴重風險，包括細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）以及T細胞惡性腫瘤。具體來說，有75%的患者在使用過程中出現了CRS（其中3%達到3級嚴重程度），64%的患者遭遇了神經系統毒性反應（其中12%達到或超過3級），而ICANS的發生率也達到了24%（其中7%為≥3級）。這些數據強調了在使用Aucatzyl時必須高度關注其潛在的安全性問題。

另值得一提的是，Aucatzyl的定價也是目前全球獲批CAR-T細胞治療產品中最高的，達52.5萬美元。

部分CAR-T療法前三季度銷售業績披露

截止目前，在全球范圍內，已有超10款CAR-T療法獲批上市，靶點均為CD19或BCMA。日前，隨著各大藥企相繼發布2024年Q3業績報，部分CAR-T療法今年前三個季度的成績單也相應出爐。

其中，吉利德兩款CAR-T療法Yescarta和Tecartus第三季度的銷售業績分別為3.87億美元和0.98億美元，分別環比下降7%和8%，吉利德方面表示，銷售額的下降反映了美國境內和境外競爭激烈，預計這種競爭將持續到2025年，公司將與政府機構和醫療保健協會合作，繼續專注于擴大Yescarta、Tecartus的總體使用率。不過，今年前三個季度，Yescarta和Tecartus共計總銷售額為14.86億美元，同比增長了6%。

同樣手握兩款CAR-T療法的百時美施貴寶則迎來了更好的發展的態勢，其靶向CD19的CAR-T療法Breyanzi第三季度全球銷售業績為2.24億美元，同比增長143%，靶向BCMA的CAR-T療法Abecma全球銷售業績為1.24億美元，同比增長40%，兩款產品在第三季度合計為百時美施貴寶貢獻了3.48億美元的業績收入。

較早公布第三季度的強生，其與傳奇生物合作開發的CAR-T療法在2024年Q3銷售額達到2.86億美元，同比增長87.7%。加上第一季度1.57億美元和第二季度1.86億美元的銷售業績，今年前三季度，Carvykti的累計銷售收入為6.29億美元，同比增長84.3%。業內預計，Carvykti有望在2024年沖擊10億美元銷售大關，邁入重磅炸彈藥物行列。

再看看國內獲批上市的CAR-T療法方面，截止目前，國內已經有6款CAR-T療法獲批，分別是復星凱特的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽、科濟藥業的澤沃基奧侖賽、馴鹿生物的伊基奧侖賽和傳奇生物的西達基奧侖賽，但并未有更多詳細的業績披露。

此外，在上個月的2024年國家醫保藥品目錄調整談判中，此前通過形式審阿基侖賽、瑞基奧侖賽、納基奧侖賽以及澤沃基奧侖賽全部止步于形式審查，沒有通過專家評審，沒有進入國談的現場談判環節。而在此前三次醫保談判中，CAR-T藥物都受制于醫保談判“50萬不談，30萬不進”規則，最后都未走上談判桌