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Syndax Pharmaceuticals日前宣布，潛在“first-in-class”小分子menin抑制劑revumenib，在關(guān)鍵性2期臨床試驗AUGMENT-101中獲得積極頂線結(jié)果。該試驗評估了revumenib在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）NPM1突變型（mNPM1）急性髓系白血?。ˋML）患者中的療效?；谶@一積極數(shù)據(jù)，該公司計劃在明年第一季度遞交監(jiān)管申請。

AUGMENT-101試驗的有效性評估人群包括64名復(fù)發(fā)或難治性mNPM1 AML成人患者。他們曾接受過多種治療，其中36%的患者曾接受三種或以上的治療方案，75%的患者曾接受過venetoclax治療。

該2期試驗達到主要終點，在復(fù)發(fā)或難治性mNPM1 AML成人患者中的完全緩解（CR）加部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解（CRh）率為23%（15/64；95% CI：14%，36%；單側(cè)p=0.0014）。在實現(xiàn)CR/CRh的患者中，12名患者獲得CR，3名患者獲得CRh。在數(shù)據(jù)截止時，CR/CRh患者的中位緩解持續(xù)時間為4.7個月（95% CI：1.2，8.2）。對獲得CR/CRh的15名患者中的14名進行了微小殘留病灶（MRD）狀態(tài)評估，其中64%（9/14）為MRD陰性?？偩徑饴剩∣RR）為47%（30/64；95% CI：34%，60%）。

安全性方面，revumenib的安全性特征與先前報道的數(shù)據(jù)一致。因治療相關(guān)不良事件（TRAEs）導(dǎo)致治療中斷的比例為5%。在超過10%的患者中出現(xiàn)的≥3級TRAEs包括：QTc延長（21%）、貧血（14%）、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（13%）、分化綜合征（13%）和血小板計數(shù)減少（11%）。

Revumenib是一種針對menin-KMT2A相互作用的強效、選擇性小分子抑制劑，正在開發(fā)用于治療KMT2A重排急性白血病和mNPM1 AML。Revumenib用于治療KMT2A重排急性白血病的新藥申請已經(jīng)獲得美國FDA的優(yōu)先審評資格，有望在今年第四季度獲得審評結(jié)果。它曾經(jīng)獲得治療這一患者群體的突破性療法認定。