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阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根據美國FDA的反饋，兩家公司已為其聯合開發的Trop2靶向抗體偶聯藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）遞交生物制品許可申請（BLA），尋求該療法獲加速批準，用以治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變腫瘤的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者之前曾接受過全身性治療（包括EGFR靶向治療）。同時，兩家公司自愿撤回之前向FDA所遞交該療法用以治療晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的BLA。

這次所遞交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05臨床2期試驗的積極結果，并得到TROPION-Lung01臨床3期和TROPION-PanTumor01臨床1期試驗數據的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗評估datopotamab deruxtecan對經治EGFR突變NSCLC患者的療效與安全性。兩項試驗的匯總分析結果將在即將舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲2024年大會上公布。

之前所公布的TROPION-Lung01臨床3期試驗的結果顯示，與目前的護理標準多西他賽（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者在雙重主要終點之一的無進展生存期（PFS）上顯示出統計學上的顯著改善，這些患者之前至少接受過一種先前療法。Datopotamab deruxtecan的安全性與其他正在進行的試驗中觀察到的結果一致，沒有發現新的安全問題。

而在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中所公布的TROPION-Lung05試驗的部分結果顯示，18名具有目標腦部病灶的經治局部晚期或轉移性NSCLC患者的顱內（IC）客觀緩解率（ORR）為22%（95% CI：6–48），IC疾病控制率（DCR）為72%（95% CI：47–90）。18例患者中有10名（56%）出現腦部腫瘤直徑總和縮小。

Datopotamab deruxtecan是一種靶向Trop2的ADC。通過第一三共的專有DXd ADC技術設計。Datopotamab deruxtecan由一種人源化抗Trop2單克隆抗體，與多個拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（DXd）通過可裂解的四肽連接子偶聯生成。