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關于特朗普當選美國下任總統，識林之前報道了新任政府可能會對醫藥行業和 FDA 的影響。今天我們來看看，美國 FDA 局長本人是什么樣的感想。

FDA 局長Robert Califf 表示，他不確定特朗普政府上臺后 FDA 的未來。他在 11 月 12 日由非營利組織癌癥研究之友主辦的會議上表示，“我們不知道會發生什么，從現在來看，這屆政府的想改變很多事情，而改變的方式取決于在關鍵職位上任命誰。”

Califf 表示，鑒于特朗普盟友小羅伯特·肯尼迪對公務員的敵意，FDA 聘用和留住熟練員工的能力可能受到威脅。特朗普表示，他計劃由“讓美國再次健康（Make America Healthy Again，MAHA）”運動的領導人肯尼迪在其政府中掌控醫療保健政策。

Califf 指出，“我覺得 FDA 現在的表現最佳，我們只能看看新團隊上任后會發生什么。”Califf 被拜登總統提名為 FDA 局長，并于 2022 年 2 月得到確認，此前他還曾在奧巴馬政府時期擔任 FDA 局長。

肯尼迪上周在接受電視臺采訪時表示，他計劃消除 FDA 內部的“企業腐敗”，并提出了清洗整個部門的想法。肯尼迪實際上能做什么取決于誰最終領導 FDA，以及 FDA 監管的行業在多大程度上能成功游說反對更具顛覆性的想法。

大多數 FDA 的監管決定是由普通員工做出的，但 Califf 指出，局長、總統或衛生與公共服務部（HHS）部長推翻 FDA 的決定是完全合法的。盡管 FDA 的決定應該以科學為基礎，但 FDA 人員始終受到政治壓力的影響。

他指出，“我們必須如實地講，有觀點認為政治和科學之間存在一條清晰的界線，但其實很多情況下，這條界線并不清晰。”

我們在最近一期的周末雜談中提到肯尼迪送給 FDA 的話“留下文檔，收好行囊。”肯尼迪對 FDA 食品和營養部門的員工尤為懷疑，因為 FDA 在監管食品中潛在有害的添加劑以及超加工食品方面進展緩慢。MAHA 的核心宗旨是終結慢性病，肯尼迪希望利用公共衛生機構來實現這一目標。卡利夫表示他也支持這項使命。但他為 FDA 的食品監管辯護指出，國會限制了他們推動變革的能力。FDA 計劃更好地監管食品添加劑，但國會并未為此提供更多資金。

當被問及 FDA 員工是否會因為可能出現的混亂而選擇離職時，Califf 表示，FDA 的職員們正在等待特朗普提名誰來領導公共衛生機構。FDA 局長的候選人名單五花八門，肯尼迪甚至推出了一個網站來眾包潛在人選。

Califf 稱特朗普的第一任 FDA 局長 Scott Gottlieb 是一名高效的領導者。他希望 FDA 能找到類似的人選，特別是在制藥和其他行業的壓力下。“我們必須對勤奮、高素質的人才仍將留任，并得到外部監管社區的支持保有信心。”

Califf 沒有談及肯尼迪對疫苗持懷疑態度的歷史，也沒有談及肯尼迪可能會拖延疫苗接種工作。

但 Califf 討論了藥品定價，并指出，雖然他是 FDA 加速審批程序的粉絲，但他不確定通過該計劃批準的藥品是否應該定價如此之高。FDA 無權制定或協商處方藥價格。

他表示，作為局長，他剩下的首要任務是提出尼古丁含量標準，在食品包裝正面貼上營養標簽，并發布一項規則，推動將某些食品標記為“健康”。“食品和煙草，是導致我們目前預期壽命長期嚴重危機的原因。”