銀屑病治療藥物市場潛力巨大，自身免疫疾病領域治療強勢品種迎來新成員，國內外企業布局競爭激烈引發業界熱切關注。

近期，華東醫藥全資子公司中美華東申報的烏司奴單抗注射液（商品名：賽樂信）獲得國家藥監局批準上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。同期，華東醫藥在其新聞稿中表示，這是國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。
 

值得關注的是，烏司奴單抗是華東醫藥布局的極具潛力的一款自免疾病治療藥物，也是目前國內首款獲批上市的生物類似藥。自身免疫領域是華東醫藥重點發展的三大核心治療領域之一，目前已擁有生物藥和小分子創新產品10余款，適應癥涵蓋移植免疫、類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎等多種疾病。
 

業內觀點認為，生物類似藥日漸膨脹的市場對原研藥物市場無疑造成了巨大壓力。除了華東醫藥之外，還有石藥集團和百奧泰等國內藥企，在自免疾病治療領域也有所布局。隨著全球市場各大醫藥企業對自免領域虎視眈眈，未來在自身免疫疾病領域的市場競爭格局也將日趨激烈。

創新藥物鋒芒畢露
銀屑病治療前景廣闊

銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，主要累及皮膚和關節系統，目前尚無法完全治愈。其中，斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。作為全球健康問題之一，銀屑病發病人數整體呈上升趨勢，有數據顯示目前我國銀屑病患者已超700萬。

隨著對銀屑病發病機制的深入研究，靶向治療逐漸成為主流。銀屑病靶向治療通過藥物精準控制致病細胞因子或炎癥介質，實現類似腫瘤治療的精準控制。靶向治療藥物相較于傳統藥物，更加高效和精準，不良反應更小，更適合患者長期使用。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與原研生物制劑（也稱創新生物藥）相似的一種生物制劑，又稱為生物仿制藥。本次獲批上市的烏司奴單抗注射液就是一款生物類似藥，作為自免治療產品，烏司奴單抗也是目前臨床主要抗體選擇，是非常值得研發投入的。

根據華東醫藥官方公告，烏司奴單抗注射液（研發代碼：HDM3001/QX001S，賽樂信）是一款由華東醫藥的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與荃信生物共同研發的烏司奴單抗生物類似藥。其作用機理為阻斷 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亞基與靶細胞表面的 IL-12Rβ1 受體蛋白的結合，從而抑制 IL-12 和 IL-23 介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

烏司奴單抗原研生物藥由美國強生公司研發，于 2009 年1月獲得FDA批準上市，并由美國強生公司子公司楊森銷售，2017 年11月獲批在中國上市，商品名為“喜達諾”。目前已獲批的適應癥包括治療中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度克羅恩病、中重度活動性潰瘍性結腸炎。喜達諾于 2021 年通過談判首次被納入國家醫保目錄2021年版，并續約納入國家醫保目錄 2022年版、2023年版。根據強生公司2023年報，2023年烏司奴單抗全球銷售額為108.58億美元。

華東醫藥的生物類似藥產品在獲批上市前，Ⅲ期臨床研究結果顯示，賽樂信能夠顯著改善患者的銀屑病癥狀，減輕病情嚴重程度。具體而言，研究通過評估患者的銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）等關鍵指標，發現賽樂信治療組的患者在治療后PASI評分顯著降低，且降低幅度與原研產品治療組相當。賽樂信已完成的“一項在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達諾）的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究”是國內首個針對烏司奴單抗生物類似藥的大規模臨床研究，為中國人群使用烏司奴單抗注射液進一步提供了豐富的臨床證據及經驗。

此次獲批的賽樂信是華東醫藥和荃信生物聯合研發。荃信生物是國內自身免疫及過敏性疾病領域生物藥物管線布局最為全面且整體開發進度最領先的公司之一。值得關注的是，華東醫藥與荃信生物的關系非常密切，2020年8月，華東醫藥子公司中美華東投資3.7億元，拿下荃信生物超20%的股權，成為其第二大股東。

華東醫藥深入布局自身免疫領域并取得諸多成果。今年8月，華東醫藥引進兩款創新生物藥IMB-101和IMB-102，交易涉及的IMB擁有的兩款自身免疫領域全球創新生物制劑。IMB-101是靶向 OX40L和 TNF-α的雙特異性抗體，目前IMB-101正在美國進行臨床Ⅰ期研究，擬用于治療類風濕關節炎。IMB-102是靶向OX40L的單抗，目前處于臨床前研究，潛在適應癥為中重度特應性皮炎及其他自身免疫性疾病。今年7月，華東醫藥引進了荃信生物的QX005N產品。據公告顯示，QX005N是由荃信生物自主研發的一款以人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）為靶點的創新型人源化單克隆抗體，對2型炎癥過敏性疾病發揮治療作用。

值得一提的是，華東醫藥引入的全球首創自免新藥注射用利納西普（ARCALYST）也處在上市沖刺關鍵階段，是FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，在國內被列入臨床急需境外新藥目錄。華東醫藥在自免領域的諸多舉措，對于制劑的引入有望針對性滿足自身免疫疾病患者的臨床需求，并將進一步擴充華東醫藥在自身免疫領域的產品管線，與其現有產品形成有效協同和迭代，提升公司在自身免疫領域核心競爭力。

自免領域競爭激烈
重磅產品層出不窮 

自身免疫性疾病一直是科研攻關的重點和難點領域。這類疾病的發病機制復雜多樣，涉及免疫系統的多個環節失調，因此，研發出針對性強、療效顯著且安全性高的治療藥物需求迫切。從全球醫藥研發的大背景來看，目前全球已有多款烏司奴單抗生物類似藥獲批上市，多家制藥巨頭都在銀屑病治療領域進行了深入布局，包括安進、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma等跨國企業。

自免領域作為當下研究的重磅領域，銀屑病治療研究已經成為兵家必爭之地，跨國企業已有多款超級重磅產品登場，并且正在逐步拓展研發管線，更進一步布局銀屑病領域以及自身免疫領域其他的適應癥。

輝瑞在銀屑病治療領域有著強大的實力和積極的布局，輝瑞的PF-06826647（Ropsacitinib）針對化膿性汗腺炎、斑塊狀銀屑病以及潰瘍性結腸炎的研究均處于Ⅱ期臨床階段。同時，輝瑞也有研發布局其他類型的小分子靶向藥物用于銀屑病的治療，這些藥物針對銀屑病發病機制中的不同靶點，包括磷酸二酯酶4（PDE4）、鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體等。

在自免治療領域，諾華主要深耕皮膚及風濕兩大疾病領域，目前已上市產品獲批的適應癥包括銀屑病、強直性脊柱炎、慢性自發性蕁麻疹、銀屑病關節炎和化膿性汗腺炎等。諾華的司庫奇尤單抗已在銀屑病治療領域市場“脫穎而出”，司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）用于治療成人銀屑病、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節炎等。值得注意的是，這是唯一一款獲批上市的全人源IL-17A抑制劑。今年1月，司庫奇尤單抗新適應癥已經獲FDA批準，用于治療中重度化膿性汗腺炎成人患者。未來還有更多適應癥即將獲批或管線研究正在進行。

2023年10月，FDA批準安進公司的Wezlana作為強生公司Stelara（烏司奴單抗，商品名：喜達諾）的生物類似藥，可與Stelara互換治療斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度克羅恩病等多種炎癥性疾病。在獲得批準前，安進和楊森已就強生生物制劑Stelara（喜達諾）的生物類似藥的訴訟達成和解，為Wezlana的上市鋪平了道路。

除了前文提到的荃信生物與華東醫藥，國內制藥企業有如像百奧泰、石藥集團等在銀屑病治療細分市場領域也有深入的布局，臨床研發進程如火如荼，競爭態勢逐漸升溫。

BAT2206是百奧泰根據NMPA、FDA與EMA生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液。目前，BAT2206上市許可申請已獲NMPA受理。在商業化布局方面，百奧泰與吉瑞醫藥就BAT2206簽署了授權許可及商業化協議；百奧泰與Hikma Pharmaceuticals就BAT2206簽署了在美國市場的獨家商業化及授權協議；此外，百奧泰還與Biomm和Pharmapark分別簽署了關于BAT2206在巴西市場和俄羅斯及其他獨聯體國家市場的獨家分銷權及銷售權協議。BAT2206作為百奧泰自主研發的一款重要生物類似藥，具有廣闊的市場前景和潛在的經濟價值，同時BAT2206有望為更多銀屑病患者提供安全、有效、可負擔的治療選擇。

石藥集團在銀屑病治療領域也有深度布局，2022年6月，石藥集團巨石生物首次公示其烏司奴單抗注射液的臨床試驗，為比較健康男性受試者單次皮下注射烏司奴單抗注射液SYSA1902注射液和喜達諾后的隨機、雙盲、平行對照的藥代動力學、安全性和免疫原性的I期研究。目前石藥集團已啟動SYSA1902的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估烏司奴單抗注射液與喜達諾®（原研藥）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的有效性和安全性，后續獲批上市指日可待。

業內分析指出，國內外諸多藥企都有在銀屑病領域進行深入布局，銀屑病治療相關藥物研發情況呈現出蓬勃發展的態勢。隨著生物技術的不斷進步和臨床試驗的持續推進，銀屑病生物類似藥的市場前景日益廣闊，國內外企業均有望在這一領域取得顯著成果，為全球銀屑病患者帶來福音。