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國內新聞
3款1類創新藥首次在中國獲批臨床!
發布時間: 2024-11-12     來源: 醫藥觀瀾

根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網以及公開資料,本周(11月4日~11月10日),有3款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND),分別來自質肽生物、匯宇制藥、綠葉制藥,它們擬開發治療2型糖尿病、超重或肥胖,以及晚期實體瘤、抑郁癥。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息。


質肽生物:ZT006片

作用機制:口服GLP-1類多肽藥物

適應癥:2型糖尿病、超重或肥胖

 

質肽生物1類新藥ZT006片就兩項適應癥同時獲批臨床擬開發用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,以及成人超重或肥胖患者減重治療。根據質肽生物新聞稿介紹,這是其自主研發的口服GLP-1類多肽藥物,即將開展1期首次人體臨床試驗。該產品采用定點脂肪酸鏈修飾技術(QLLong)和大分子口服遞送技術(QLOral)開發。非臨床研究表明,ZT006片通過口服給藥展現了優良的生物利用度和療效,同時具備良好的耐受性和安全性。口服GLP-1類產品能夠改善患者用藥的依從性和便捷性,有望為代謝病患者提供一種更便捷,且有效持久的治療選擇。


質肽生物專注于開發治療慢性代謝性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)治療領域的創新生物藥。目前該公司管線中有多款在研重組蛋白創新藥和生物類似藥,包括司美格魯肽注射液生物類似藥ZT001,以及有望實現僅需每月注射1次的新型超長效GLP-1R激動劑ZT002等

匯宇制藥:HYP-6589片
作用機制:SOS1小分子抑制劑
適應癥:晚期實體瘤

匯宇制藥及其全資子公司匯宇海玥申報的1類新藥HYP-6589片獲批臨床,擬用于治療晚期實體瘤。根據匯宇制藥此前公告介紹,HYP-6589片(項目研發代號為“HY-0006”)為一款高選擇性SOS1小分子抑制劑,為新的結構明確的,具有藥理作用的化合物。

SOS1抑制劑可通過抑制SOS1蛋白與KRAS蛋白相互作用,抑制腫瘤細胞惡性進程,可用于非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種實體瘤的治療。此外,SOS1抑制劑可以與KARS抑制劑、EGFR抑制劑聯用發揮協同增效、克服耐藥的作用,具有解決未滿足的臨床需求的潛力。

綠葉制藥:LPM682000012片
作用機制:化藥
適應癥:抑郁癥

綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療抑郁癥。通過CDE官網查詢可知,這是該產品首次在中國獲批臨床。根據受理號可知,這是一款小分子化藥。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的作用機制。

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