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已有臨床研究結果顯示，ADC聯合免疫（IO）治療可提高治療效果，大幅延長惡性腫瘤患者的生存期。然而，聯合治療通常意味著較長的輸液時間和住院時間，同時增加輸液反應的發生風險，對藥物暴露和患者用藥的依從性造成影響。

JSKN033是一款以皮下注射方式給藥的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑，利用已獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優勢，將其與ADC產品JSKN003相結合，并通過優化給藥途徑提升了安全性和便捷性，有望為患者提供安全、有效且依從性更高的治療選擇。

JSKN033在澳大利亞開展的首次人體1/2期臨床研究（研究編號：JSKN033-101）于2024年3月完成首例患者給藥，目前正在積極推進中。本次公布的即是該項研究結果。該研究納入HER2表達晚期實體瘤（IHC≥ 1+）或HER2突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，旨在評估JSKN033單藥治療的安全性、耐受性和初步有效性。

截至2024年10月14日，1期劑量遞增階段研究共入組11例患者，分5個劑量組接受每周1次JSKN033單藥治療：1例患者為1.1mg/kg、1例患者為2.3mg/kg、3例患者為4.5mg/kg、3例患者為5.6mg/kg、3例患者為6.7mg/kg。

在安全性方面，最常見的治療相關不良事件(TRAEs)是注射部位反應，均為1級，且通常在無需任何治療、或僅接受抗組胺藥物后的2周內自行緩解；未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。

10例療效可評估患者中，3例患者出現部分緩解（PR），5例患者疾病穩定（SD），疾病控制率（DCR）達80%：

• JSKN033在4.5mg/kg劑量水平下即表現出抗腫瘤活性。

• 3例PR患者均在首次基線后療效評估時達到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg劑量水平治療：1例為HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受過≥4線的抗腫瘤治療，另外1例為HER2突變的NSCLC患者，既往IO、化療和HER2-TKI治療后進展；1例患者接受6.7mg/kg劑量水平治療，為既往接受過白蛋白結合型紫杉醇和放療的三陰乳腺癌（TNBC）患者。

• 至數據截止日期，7例患者仍在治療中。

研究人員認為，JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進展的實體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。本研究進一步證明了ADC聯合免疫治療的潛力，并支持對JSKN033的持續探索。