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2024年11月5-10日，第七屆中國國際進口博覽會在上海開幕。本屆展會上，20余家全球頭部跨國藥械企業參展。

輝瑞帶來了PARP抑制劑甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊等24款創新藥產品，羅氏制藥展出了PI3Kα抑制劑伊那利塞、CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗、多發性硬化創新藥物奧瑞利珠單抗等；美敦力的全球最小智能可感知、可充電腦起搏器進行了“亞太首展”；諾和諾德則攜全球首個胰島素周制劑“諾和期”、GLP-1周制劑“諾和盈”在進博會亮相……

值得注意的是，同期“諾和盈”也即將在華上市。“諾和盈”在今年6月獲批減肥適應癥。據報道，11月9日凌晨，美團上已經可以搜索到首批諾和盈®的待售診所，并提供了線上找藥和到店門診服務。

更多資訊，健識局整理如下：

1、國家藥監局：這些藥品不得委托生產

11月5日，國家藥監局發布《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告(征求意見稿)〉意見》，對強化受生產企業質量責任、加強受托生產的監督管理提出具體要求。

文件特別明確，鼓勵創新藥、經衛生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應對突發公共衛生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產方式擴大產能。同時，對于臨床價值低、同質化嚴重的藥品，原則上不得委托生產。

2、國家醫保局：開展檢驗項目價格治理

11月8日，國家醫保局發文稱已統一部署各省開展醫療服務價格規范治理，推動一些量大價高的檢查檢驗項目合理下調價格。

國家醫保局指出，價格治理聚焦地區價格差異大、采購成本差異大、費用占比高的檢驗項目，選取了血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定（診斷糖尿病及其控制情況）、B型鈉尿肽測定和N端B型鈉尿肽前體測定（診斷心衰及其治療效果）4個檢驗項目開展首批價格規范治理。

截至11月，全國已發文下調項目價格，其中上海、江西、青海等省份率先執行。據初步測算，單個項目平均降價超40元。

3、湖南啟動線上線下省際價格聯動

11月8日，湖南省醫保局發布了《關于開展2024年省際藥品價格聯動掛網工作的通知》，其中提到，此次聯動中新增掛網的產品，需填報本企業同通用名、同劑型產品、不同規格最小制劑在全國的主要線上交易平臺、湖南省內線下零售藥店的平均價格。

此次價格聯動主要針對集采非中選藥品。湖南省指出，該價格信息僅做聯動參考，不直接采用。比價參考的線上平臺包括京東健康、美團、支付寶等手機APP，線下零售藥店則指老百姓、益豐大藥房、九芝堂等連鎖藥店企業。

湖南醫保局還提出了價格糾偏規則，將依照“過評藥品最小制劑單位可比價不高于參比制劑”，“未過評藥品最小制劑單位可比價不高于過評藥品”兩條規則，對化學藥品、生物制劑單位可比價超1.8倍，中成藥日均費用超3倍進行價格糾偏。

1、諾和盈即將在華上市，美團全網首發預約找藥

諾和諾德的“明星藥”諾和盈在華上市迎來最新進展。

11月9日凌晨，經實測，美團已經可以搜索到首批“諾和盈”的待售診所，并提供了線上找藥和到店門診服務。“諾和盈”今年6月剛在中國獲批，用于減重適應癥。此次美團上線是“諾和盈”即將正式上市的信號。

美團上的“諾和盈”相關頁面，已經可以顯示藥品價格、診所信息，用戶可看到診所到貨時間，溝通后續問診取藥。部分區域用戶還可以選擇就近的門診或體檢機構，體驗全流程解決方案，包含預約到店問診—取藥—用藥指導—減重管理整個環節。行業人士指出，目前“諾和盈”供不應求，預約模式下的“診所地圖”可最大程度提升匹配效率，減少患者尋找藥品的時間和精力。

隨著減重市場持續升溫，司美格魯肽已有超越K藥，成為新任“藥王”的勢頭。11月6日，諾和諾德發布2024年第三季度報，今年前9個月，明星產品司美格魯肽（包含降糖針劑“諾和泰”，降糖片劑Rybelsus，和減肥針劑“諾和盈”）銷售額達到1412.13億丹麥克朗，約203億美元。

2、無錫虹橋醫院騙保案大結局

11月6日據媒體報道，無錫虹橋醫院有限公司被無錫市醫療保障局罰款5895萬余元。同時，無錫市政府官網顯示，無錫市衛健委已于10月29日注銷無錫虹橋醫院醫療機構執業許可證。

3、四環生物實控人被判有期徒刑三年

11月5日四環生物公告：公司收到實控人陸克平的刑事判決書。根據泰州市中級人民法院的判決，陸克平犯內幕交易罪，被判處有期徒刑三年，緩刑四年，并沒收涉案違法所得2.32億元。

四環生物披露，該內幕交易的違法事實主要涉及海潤光伏科技股份有限公司，與公司無關。陸克平目前未在公司擔任董事、監事及高管職務，上述判決不會影響公司的正常業務運作。

4、通用環球醫療集團又有人被查

11月5日“廉潔通用”公眾號披露，通用技術集團通用環球醫療集團有限公司業務一部原項目經理王朝暉涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受通用技術集團紀檢監察組和湖北省襄陽市南漳縣監委紀律審查和監察調查。

5、康緣藥業收購中新醫藥

11月7日，康緣藥業公告，將以2.7億元的自有資金，收購中新醫藥100%股權。因雙方同屬康緣集團控股，所以此次交易僅構成關聯交易，不構成重大資產重組，本次交易完成后，中新醫藥將成為上市公司康緣藥業的全資子公司。

中新醫藥未有商業化產品銷售，自成立以來一直處于持續虧損的狀態，在研項目主要包括重組人神經生長因子注射液、重組人神經生長因子滴眼液、三靶點長效減重/降糖融合蛋白、雙靶點長效降糖/減重融合蛋白，大部分都處于1期臨床研究。

6、GSK退出美國全球生物技術工業組織

11月8日，據行業媒體報道，GSK決定2025年不再續簽BIO的會員資格。此前，艾伯維、輝瑞、優時比、藥明康德均已退出這一組織。

有行業觀點認為，藥企選擇退出或因BIO的游說能力下降。

1、迪哲醫藥舒沃替尼在美申報上市

11月8日，迪哲醫藥宣布，已就舒沃替尼向FDA遞交新藥上市申請，適應癥為既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

此次新藥上市申請是基于一項國際多中心注冊臨床研究。該研究納入非亞裔患者占比超過40%，已達到主要研究終點。

2、華東醫藥銀屑病新藥獲批，系國內首家

11月5日，華東醫藥宣布：其烏司奴單抗類似藥的上市許可申請獲得批準，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。華東醫藥指出，該藥物是國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。

3、第二個國產KRAS G12C抑制劑獲批

11月8月，國家藥監局官網顯示，正大天晴的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片已獲附條件批準上市，適應癥為至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌。這是國內第二個獲批的KRAS G12C抑制劑。

今年8月，信達生物/勁方醫藥的氟澤雷塞片獲批，國內迎來第一個KRAS G12C抑制劑。此外，艾力斯與加科思的戈來雷塞也已遞交了上市申請。兩者適應癥均為非小細胞肺癌。