11月6日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,艾伯維(AbbVie)申報的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液新藥上市申請獲得受理。艾可瑞妥單抗是一款CD3/CD20雙抗,此前已經獲美國FDA批準治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。
圖片來源:CDE官網
艾可瑞妥單抗最初由 Genmab 公司開發 ,艾伯維在 2020 年與 Genmab 達成一項總額達 39 億美元的合作,以共同開發和商業化 Genmab 的三種下一代雙抗產品,其中就包括 艾可瑞妥單抗。
2023年5月 ,艾可瑞妥單抗獲FDA批準上市,適應癥為接受過二線或多線系統治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;2024年6月, 艾可瑞妥單抗再獲FDA批準新適應癥:用于治療至少接受過兩種系統治療的復發難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。自此,艾可瑞妥單抗成為全球首個也是唯一一個同時能用于R/R FL和R/R DLBCL的雙特異性抗體。
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