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國內新聞
艾伯維:CD3/CD20雙抗在華申報上市
發布時間: 2024-11-11     來源: 求實藥社

11月6日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,艾伯維(AbbVie)申報的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液新藥上市申請獲得受理。艾可瑞妥單抗是一款CD3/CD20雙抗,此前已經獲美國FDA批準治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。


圖片圖片來源:CDE官網


艾可瑞妥單抗最初由 Genmab 公司開發 ,艾伯維在 2020 年與 Genmab 達成一項總額達 39 億美元的合作,以共同開發和商業化 Genmab 的三種下一代雙抗產品,其中就包括 艾可瑞妥單抗

2023年5月 ,艾可瑞妥單抗獲FDA批準上市,適應癥為接受過二線或多線系統治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;2024年6月, 艾可瑞妥單抗再獲FDA批準新適應癥:用于治療至少接受過兩種系統治療的復發難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。自此,艾可瑞妥單抗成為全球首個也是唯一一個同時能用于R/R FL和R/R DLBCL的雙特異性抗體。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網,Genmab公司和艾伯維已經登記開展了艾可瑞妥單抗注射用濃溶液的多項臨床研究,包括:
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