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通知原文

為進一步鼓勵藥物研發創新，促進生物醫藥產業高質量發展，加快新藥好藥上市，2024年11月1日起，藥品審評中心、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心設定每周三為受理靠前服務面對面公開日，對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。

11月6日，已開展首次受理靠前服務面對面溝通，共服務8家申報企業的8個品種，涉及腫瘤、消化及內分泌系統疾病等治療領域，其中部分品種為罕見病用藥和兒童用藥。  

在受理靠前服務面對面溝通過程中，現場工作人員幫助企業解決了注冊分類、申報程序、證明性文件、申報資料要求等方面的問題。

現場企業代表表示,受理靠前服務面對面溝通的啟動，及時幫助企業解決了創新藥申報過程中的燃眉之急，有效提高藥品注冊申報質量和效率。  

下一步，藥品審評中心和兩個藥品分中心將及時總結工作經驗，匯總發布共性問題，為企業提供更優質高效的服務，助力新藥好藥加快上市和區域產業高質量發展。