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超6成患者60個月疾病無進展,強生單抗療法達到3期臨床主要終點
發布時間: 2024-11-07     來源: 藥明康德

今日,美國血液學會(ASH)公布了2024年會上部分研究的摘要。其中,強生(Johnson & Johnson)公司開發的抗CD38抗體Darzalex(daratumumab)在名為Aquila的3期臨床試驗中達到主要終點,顯著延緩高風險冒煙性多發性骨髓瘤(SMM)患者的疾病進展。

 

SMM是多發性骨髓瘤(MM)的前期無癥狀階段,可能發展為活動性多發性骨髓瘤,目前尚無獲批的治療方案。不過新近研究顯示,有高風險進展為MM的患者可能從早期治療中獲益。Darzalex是一款靶向CD38的人源化單克隆抗體,已經獲批治療復發/難治性MM,并與標準治療聯用一線治療初治MM患者。Aquila研究旨在確定Darzalex與積極監測相比,是否更有效地延緩MM的進展。


摘要數據顯示,在中位隨訪時間65.2個月時,與積極監測相比,Darzalex顯著改善了患者的無進展生存期(PFS,HR=0.49;95% CI,0.36-0.67;P<0.0001)。Darzalex組的中位PFS尚未達到,而積極監測組為41.5個月;預計60個月的無進展生存率分別為63.1%和40.8%。預設分析顯示,Darzalex組的客觀緩解率(ORR)為63.4%,而積極監測組僅為2.0%(P<0.0001)。截至數據截止日期,Darzalex組有64人(33.0%),主動監測組有102人(52.0%)已開始一線MM治療。

 

在Darzalex組和積極監測組中,3/4級治療伴發不良事件(TEAEs)發生率分別為40.4%和30.1%。最常見的的3/4級TEAE是高血壓(Darzalex組5.7%;積極監測組4.6%)。因TEAE導致停藥的頻率較低,兩組的致命性TEAE發生率也較低(Darzalex組1.0%;積極監測組2.0%)。


摘要指出,Darzalex單藥治療耐受性良好,與積極監測相比,在預防或延緩高風險SMM患者進展為活動性MM方面顯示出統計顯著且具有臨床意義的益處。

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