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安進首創C5aR拮抗劑「阿伐可泮」在華獲批上市
發布時間: 2024-11-07     來源: 求實藥社

11月5日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示,安進和CSL Vifor共同開發的阿伐可泮膠囊(avacopan)的上市申請已獲得批準,推測用于治療抗中性粒細胞胞質抗體(ANCA)相關血管炎(AAV)。

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阿伐可泮是一種補體5a受體(C5aR)拮抗劑,可抑制C5aR和過敏毒素C5a之間的相互作用。阿伐可泮阻斷C5a介導的中性粒細胞激活和遷移。該藥于2021年10月獲得美國FDA批準上市,用于聯合包括糖皮質激素在內的標準治療方案治療成人活動性嚴重ANCA相關血管炎(MPA和GPA)。值得注意的是,阿伐可泮是FDA批準的首款口服補體5a受體拮抗劑,該藥目前已經在美國,加拿大,澳大利亞,英國,德國,阿聯酋,日本和韓國8個國家獲得上市批準。

2024年7月,安進與CSL Vifor公司達成協議,獲得阿伐可泮在亞洲和拉丁美洲地區的商業化權益,其中包括中國內地市場。

ANCA相關血管炎,是一組罕見的血管炎癥性疾病,可能導致器官功能受損。ANCA相關血管炎年發病率約為10–20 /百萬,中國住院患者中現患率為0.25‰。如果不治療,80%的患者將在診斷后兩年內死亡。

一項隨機對照III期臨床研究(NCT02994927)證明了阿伐可泮治療ANCA相關血管炎的有效性和安全性。在該研究中,ANCA相關血管炎患者1:1隨機分為兩組,分別接受口服阿伐可泮(每日2次,每次30 mg)或口服潑尼松(減量方案)。所有患者均接受環磷酰胺(之后接受硫唑嘌呤)或利妥昔單抗治療。結果顯示阿伐可泮治療ANCA相關血管炎患者26周的緩解效果與潑尼松相似,治療52周的持續緩解效果優于潑尼松。

醫藥魔方數據庫顯示阿伐可泮2023年為安進帶來了1.34億美元收入,2024年第二季度該藥的銷售額為7100萬美元,同比增長137%。

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