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根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開(kāi)資料，上周（10月28日~11月3日），有11款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），包括了治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的CAR-T細(xì)胞藥物、治療惡性腫瘤的雙抗/三抗藥物，有望實(shí)現(xiàn)一年僅需注射2次的PCSK9靶向siRNA藥物等等。本文將根據(jù)公開(kāi)資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息。

再妙生物：ZM001注射液

作用機(jī)制：CAR-T細(xì)胞藥物

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

藝妙神州全資子公司再妙生物申報(bào)的ZM001注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。公開(kāi)資料顯示，這是陽(yáng)光諾和與再妙生物合作開(kāi)發(fā)的自體CAR-T藥物。該產(chǎn)品能通過(guò)特異清除SLE患者體內(nèi)的B細(xì)胞，抑制體內(nèi)自身抗體的產(chǎn)生，緩解臟器中免疫復(fù)合物的沉積，并能夠使機(jī)體重建正常的B細(xì)胞，進(jìn)而緩解紅斑狼瘡癥狀，并維持長(zhǎng)期療效，是一種潛在的中度和重度SLE治療藥物。在此前進(jìn)行的臨床前研究中，ZM001展現(xiàn)出了快速清除B細(xì)胞且持續(xù)性的療效。

諾華（Novartis）：KFA115

作用機(jī)制：免疫調(diào)節(jié)劑

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

諾華申報(bào)的1類新藥KFA115獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)諾華公開(kāi)資料介紹，KFA115是一款免疫調(diào)節(jié)劑化藥新藥，該產(chǎn)品正在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展1期臨床研究，評(píng)估其單獨(dú)和聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期癌癥患者的安全性和有效性。

三生國(guó)健：626

作用機(jī)制：抗BDCA2單抗

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）及皮膚型紅斑狼瘡（CLE）

三生國(guó)健1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：626）獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、皮膚型紅斑狼瘡（CLE）。根據(jù)三生國(guó)健新聞稿介紹，血液樹突狀細(xì)胞抗原2（BDCA2）主要在漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）上表達(dá)，在pDC中可通過(guò)抑制干擾素產(chǎn)生影響免疫應(yīng)答，進(jìn)而調(diào)控免疫系統(tǒng)。由于pDC產(chǎn)生IFNα/β被認(rèn)為是狼瘡的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻斷狼瘡產(chǎn)生干擾素α/β的潛力靶點(diǎn)。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-6208膠囊、HRS-5632注射液

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：實(shí)體瘤、脂蛋白紊亂

恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥首次獲批臨床，目前尚未從公開(kāi)渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制。HRS-6208膠囊是一款化藥新藥，擬開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤；HRS-5632注射液為一款化藥新藥，擬開(kāi)發(fā)治療脂蛋白紊亂。

阿斯利康：AZD5492

作用機(jī)制：CD20×TCR×CD8三抗

適應(yīng)癥：B細(xì)胞惡性腫瘤

阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。公開(kāi)資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器劑。臨床前研究顯示，與傳統(tǒng)的CD20xCD3 T細(xì)胞銜接器相比，AZD5492能夠通過(guò)優(yōu)先連接CD8+T細(xì)胞來(lái)誘導(dǎo)一定程度的B細(xì)胞殺傷，同時(shí)減少CD4+T細(xì)胞的活化和相關(guān)的細(xì)胞因子產(chǎn)生。

徠特康生物：LAT010注射液

作用機(jī)制：IL-2抗體融合蛋白藥物

適應(yīng)癥：實(shí)體瘤

徠特康生物1類新藥LAT010注射液獲批臨床，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。公開(kāi)資料顯示，這是一款“α-clash”IL-2抗體融合蛋白藥物，此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床。該產(chǎn)品利用抗體的靶向性抑制作用有效地阻斷IL-2細(xì)胞因子的免疫毒性和免疫抑制效應(yīng)，同時(shí)完整保留了IL-2激活免疫系統(tǒng)殺傷癌細(xì)胞的功能。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，LAT010能夠高度特異性地靶向具抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞亞群，且極大地避免了毒副作用和免疫抑制效應(yīng)的發(fā)生。

甫康藥業(yè)：CVL006注射液

作用機(jī)制：PD-L1×VEGF雙抗

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

甫康藥業(yè)1類新藥CVL006注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)甫康藥業(yè)公開(kāi)資料，這是一款PD-L1×VEGF雙特異性抗體新藥。甫康藥業(yè)是一家處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，并且已布局了新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物。

天龍藥業(yè)：YKYY015注射液

作用機(jī)制：靶向PCSK9基因的siRNA藥物

適應(yīng)癥：高膽固醇血癥或混合型高脂血癥

悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)申報(bào)的1類新藥YKYY015注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的患者。根據(jù)悅康藥業(yè)公告介紹，YKYY015是杭州天龍自主開(kāi)發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，并采用了其自主研發(fā)的siRNA序列全新修飾模板和GalNAc遞送系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)高效的肝靶向遞送。該產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)一年僅需注射2次，便可持續(xù)抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成，從而高效降低血漿中的LDL-C水平，切實(shí)有效控制血脂。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。