近日（10月21日），國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)信息公示顯示，由匯宇制藥申報的乙酰半胱氨酸注射液已經(jīng)獲得上市批準。本次獲批的規(guī)格為30ml:6g，適應癥為急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預防或減輕其過量引起的肝臟損傷。

截至目前，匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液為該品種中，首個且唯一視同通過一致性評價的產(chǎn)品，原研Zambon（贊邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在國內(nèi)上市。

新康界觀察到，截至目前（11月1日），今年乙酰半胱氨酸注射液的獲批之路可謂極其坎坷。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的通知件送達信息顯示，包括正大天晴在內(nèi)，今年共有16家藥企的申請被拒，僅10月份就有7家，這種情況屬實罕見......

最新！25種處方藥轉(zhuǎn)OTC，中成藥占比超八成

經(jīng)《新康界》分析整理，截至今日（10月28日），2024年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定的由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方（OTC）藥的公示名單已達13批，品種多達25款，包含10個雙跨藥品。去年同期僅有9批共19個處方藥轉(zhuǎn)非處方藥。

B2C藥品市場TOP20品類公布

2024國談收官！平均降幅或接近70%

在為期4天的談判后，今天（10月30日）2024國談正式落幕。此次醫(yī)保談判，共162個通用名藥品參加談判/競價，包括醫(yī)保目錄外117種和目錄內(nèi)45種，與2022年74.2%、2023年63.8%的通過率相比，今年的162個品種專家審評環(huán)節(jié)通過率不足50%，出現(xiàn)明顯下降。

十六省聯(lián)手出擊！8個品種集采正式啟動

由江西省牽頭的十六省聯(lián)盟又有新動作了，這一次聯(lián)手出擊 8 個品種，又一輪集采風暴來了。

10 月 29 日，十六省（區(qū)、市）藥品集中帶量采購工作領導小組辦公室于江西省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布第 1 號采購公告，由江西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、河南省、湖北省、廣西省、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、新疆維吾爾自治區(qū)和新疆生產(chǎn)建設兵團組成省際聯(lián)盟，開展聯(lián)盟藥品集中帶量采購，由江西省醫(yī)保局承擔日常工作并具體實施。

10億集采大品種，2家藥企同日獲批！

阿斯利康1類新藥在中國獲批臨床！

10月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康的AZD5492在中國獲批臨床，擬用于治療復發(fā)性或難治性B細胞惡性腫瘤。

山東新時代拿下15億暢銷藥，兩大品種同日獲批！

10月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新公示 ，山東新時代提交的4類仿制藥磷酸西格列汀片和恩格列凈片兩大品種同日獲批。

磷酸西格列汀片是由默沙東公司研發(fā)，國內(nèi)首個用于治療2型糖尿病的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。2009年9月，原研藥獲批進入中國。作為全球暢銷藥物，磷酸西格列汀自2006年獲美國FDA批準生產(chǎn)以來，其年銷售額一度達到40.86億美元，近年來也穩(wěn)定在30-40億美元的水平。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，磷酸西格列汀片在2023年全國院內(nèi)銷售額近15億元。

45個中藥飲片，全國集采啟動

據(jù)山東省醫(yī)保局官微報道，今年9月20日上午，中藥飲片全國聯(lián)采工作會議在山東濟南召開。