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近日，國家藥品監督管理局宣布批準西安葛藍新通制藥有限公司申報的1類創新藥甲磺酸普雷福韋片（曾用名：甲磺酸帕拉德福韋片，商品名：新舒沐）上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。

我國是乙肝大國，乙肝病毒感染人數龐大，治療率低。研究顯示，世界范圍內一般人群中HBsAg陽性可達3.2%，約有2.57億慢性HBV感染者，需要接受治療人數8330萬例，治療率僅為8%（680萬例）；我國一般人群HBsAg陽性率更高達5.6%，其中7975萬例慢性HBV感染者，需要接受治療人數3387萬例，治療率15%（508萬例）。

甲磺酸普雷福韋片是核苷酸類的肝靶向性前藥。基于肝靶向創新藥物研發平臺開發，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環二酯結構，形成肝靶向阿德福韋前藥。

獨特的結構使得藥物在血液和胃腸道中保持穩定，只有在進入肝臟后，被肝臟中特異性高表達的CYP3A4酶氧化后開環，再經β消除，才會釋放出活性產物單磷酸化阿德福韋。這一活性產物能夠進一步磷酸化生成阿德福韋二磷酸，與天然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，抑制HBV的DNA聚合酶（逆轉錄酶），并通過整合到病毒DNA鏈中使DNA復制終止，從而有效抑制乙肝病毒復制。

III期臨床試驗顯示， 甲磺酸普雷福韋片治療組與美國吉利德公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）頭對頭照相比，其結果達到預期；各項療效指標與對照組一致或好于對照；特別是對高病毒載量病人的應答率治療組的療效更為突出。

安全性方面， 甲磺酸普雷福韋優于對照TDF：總體不良事件發生率兩組相當，但與藥物相關的不良事件治療組顯著好于對照組，嚴重不良事件發生率低。對核苷類似物較為關注的骨骼、腎臟影響治療組均顯示了突出的優勢；對血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見，預測心腦血管發病的潛在風險低。

試驗結果同時顯示， 甲磺酸普雷福韋表面抗原的影響遠優于TDF， 治療96周后， 治療組表面抗原的下降log 值顯著優于對照組， 因此也展示了肝靶向技術突出優點。