遲到、松弛、大笑！國談結(jié)束，新“博弈”開啟…
發(fā)布時(shí)間: 2024-11-01 來源: E藥經(jīng)理人
10月30日，2024年醫(yī)保談判的最后一天。與戲劇演出中的“壓軸”概念不同，國談的最后一天反倒是看上去最“松弛”的一天。或許原因在于，相比前幾天腫瘤藥、降糖藥、降脂藥等獨(dú)家品種的瘋狂“內(nèi)卷”，非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)要“輕松”得多。甚至，還有談判代表遲到了半小時(shí)以上。要放在前幾天真是難以想象的光景。總之，經(jīng)歷了連續(xù)四天的緊張激烈后，一年一度的談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)終于告一段落。輕松的時(shí)光總是短暫的，已經(jīng)走向了成熟化、常態(tài)化的醫(yī)保談判，還會(huì)迎來一批又一批的創(chuàng)新產(chǎn)品。醫(yī)保基金的收入平衡狀況，本土藥企與MNC貼身肉搏，專家評(píng)審的通過率不到40%……都預(yù)示著未來愈發(fā)嚴(yán)峻的談判壓力。想在未來輕松一點(diǎn)兒，多幾分喘息的空間，只能當(dāng)下累一點(diǎn)兒，未雨綢繆。
非獨(dú)家競(jìng)價(jià)堪比集采？“報(bào)了兩輪，穩(wěn)了穩(wěn)了！”2024國談進(jìn)入第四天，也是收官日。與前三天談判的緊張與焦灼氣氛略顯不同的是，今天到場(chǎng)的談判代表，增添了不少“松弛感”，或許與今日主要談判品種幾乎均為非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)談判不無關(guān)系。非獨(dú)家競(jìng)價(jià)產(chǎn)品的主場(chǎng)，一眾本土大藥企悉數(shù)亮相。今日參與的企業(yè)有齊魯、中美華東、正大天晴、湖南九典、石藥歐意等。當(dāng)然，也有大冢、愛施健、雅培等外企參與。整體來看，今天的談判有兩個(gè)特點(diǎn)，一是談判節(jié)奏較快、耗時(shí)較短，談判開始后不到半小時(shí)，已有多家企業(yè)完成了談判走出會(huì)場(chǎng)。二是氛圍頗為輕松，許多企業(yè)代表出門時(shí)都是一臉笑容，拍照環(huán)節(jié)也再次重現(xiàn)，數(shù)家企業(yè)代表在走出談判現(xiàn)場(chǎng)后，在全國人大會(huì)議中心外留下寶貴的合影。接近中午時(shí)分，上午所有的談判/競(jìng)價(jià)工作都已完成。這也是四天來，“午休”最早的一天。雖然看起來氛圍輕松，但如果細(xì)細(xì)梳理參與競(jìng)價(jià)談判的品種，競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)卻一點(diǎn)也不輕松。參與競(jìng)價(jià)談判的品種有哌柏西利片、二甲雙胍恩格列凈片（III）、他克莫司顆粒、帕拉米韋注射液、菲諾貝特酸膽堿緩釋膠囊、依巴斯汀口服溶液、醋酸氟氫可的松片、注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液等等。這其中不乏7家競(jìng)價(jià)同一產(chǎn)品的“戰(zhàn)事”，堪比集采。在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超10億元的帕拉米韋注射液是全身用抗感染藥中，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種之一，在今天上午開展了一場(chǎng)較量。齊魯制藥、桂林南藥、江蘇吳中、三洋藥業(yè)、河北天成、云南先施、中潤(rùn)藥業(yè)，悉數(shù)亮相。值得注意的，帕拉米韋注射液已是第十批集采報(bào)量目錄中的品種，十批集采中納入了3個(gè)品規(guī)，有多達(dá)25個(gè)產(chǎn)品通過了一致性評(píng)價(jià)。近年來，帕拉米韋注射劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額以兩位數(shù)的增速快速增長(zhǎng)，銷售規(guī)模在2023年就突破了10億元。石藥歐意“卡線”獲批的哌柏西利片，讓CDK4/6抑制劑賽道風(fēng)云再起。今年6月28日，石藥歐意的哌柏西利片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為了該藥物劑型的國內(nèi)首仿。哌柏西利的原研藥在2018年7月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，只是自2019年至2021年的連續(xù)三年，輝瑞的哌柏西利皆止步于醫(yī)保談判終點(diǎn)線之外。有分析曾認(rèn)為，在參照藥物選擇、新適應(yīng)證拓展速度、新劑型呈現(xiàn)速度等方面，哌柏西利似乎都有些失策。直到2022年醫(yī)保談判，哌柏西利終于順利通關(guān)。只是遲到三年進(jìn)醫(yī)保，哌柏西利國內(nèi)化合物專利又在2023年1月到期了。早就虎視眈眈的仿制藥躍躍欲試。其中齊魯?shù)倪甙匚骼z囊早在2020年12月獲批上市，是國內(nèi)首仿。2022年，豪森、山香藥業(yè)的哌柏西利膠囊也先后獲批上市。再到如今石藥歐意的片劑奔赴醫(yī)保談判考場(chǎng)，正大天晴的哌柏西利片劑仿制藥申請(qǐng)正在接受藥監(jiān)局審查。齊魯也曾于2022年4月提交過哌柏西利片的3類注冊(cè)申請(qǐng)，CDK4/6的下一個(gè)“紅海”也在醞釀之中了。
如火如荼開啟的非獨(dú)家品種競(jìng)價(jià)，其實(shí)是2022年才出現(xiàn)的醫(yī)保談判新生事物。正如國家醫(yī)保局成立后的第七次國談，在磨合中走向完善。回顧國談的歷史，有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間點(diǎn)。第一個(gè)是2015年10月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生計(jì)生等16個(gè)部委(局)建立了藥品價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議制度。次年5月20日，首批國家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3款談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上。這一事件，被產(chǎn)業(yè)界許多人視為第一次國談。不過相比第一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，國家醫(yī)保局組建后，2019年的“靈魂砍價(jià)”，讓醫(yī)保談判這個(gè)詞語，被更廣大的患者群體所熟知。再到2022年規(guī)則的進(jìn)一步完善，簡(jiǎn)易續(xù)約、非獨(dú)家競(jìng)價(jià)規(guī)則的陸續(xù)出臺(tái)，國談的規(guī)則更加清晰，預(yù)談判、提前溝通的機(jī)制，企業(yè)也更明確了到底應(yīng)該怎么談。無論如何，改革試錯(cuò)、部門改組、配套政策發(fā)力……連續(xù)近十年的努力，終于讓如今的醫(yī)保談判走向了成熟化、常態(tài)化和明確化，方案逐漸朝著規(guī)則性和可預(yù)期性逐步完善。而這一切的努力，為的無非是“未雨綢繆”四個(gè)字。“雨”是什么？自然是人口老齡化，及其隨之引發(fā)的醫(yī)保基金赤字焦慮。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的《2024年1-7月基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和生育保險(xiǎn)主要指標(biāo)》，統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)，居民醫(yī)保統(tǒng)籌基金支出為6291.47億元，而同期統(tǒng)籌基金收入為5840.6億元，支出超過了收入450.87億元。盡管今年以來，國家醫(yī)保局在飛行檢查和打擊騙保等工作上花了許多功夫，截至今年9月共飛檢檢查定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)500家，查出涉嫌違規(guī)金額22.1億元，合計(jì)追回醫(yī)保資金160.6億元，但這依然只是杯水車薪。再考慮到隨著未來人口老齡化的加劇，收入與支出間的差值只會(huì)越來越大。這是否也就意味著，醫(yī)保基金能分配給創(chuàng)新藥的額度，始終是很有限的。而在有限的額度基礎(chǔ)上，篩選真創(chuàng)新的門檻進(jìn)一步提高了，通過初審名單的445個(gè)品種，僅有162個(gè)通過了專家審評(píng)階段，通過率僅36.4%。往好的方面看，本土藥企在更多新藥靶點(diǎn)上開疆拓土，速度與MNC愈發(fā)接近，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力不斷提升的表現(xiàn)。但往壞的方面看，支付端收緊，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，只有那些創(chuàng)新程度、臨床價(jià)值高的藥，更有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。若還在埋頭做同質(zhì)化的me too藥物，結(jié)果就是誰都賺不到錢，更看不清企業(yè)的出路。嚴(yán)峻形勢(shì)下，遮風(fēng)擋雨的傘，有兩把。一是商業(yè)保險(xiǎn)做大蛋糕。基本醫(yī)療保險(xiǎn)以保基本為前提，能夠覆蓋的品種、支付的金額總歸是有限，但醫(yī)保支付體系并非只有基本醫(yī)療保險(xiǎn)，多元化的支付方、多層次的支付體系與基本醫(yī)保共同支撐我國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)。這一點(diǎn)已經(jīng)有地方在嘗試了。近期，兩家商保公司和12家公立醫(yī)院，在上海醫(yī)保局、上海金融監(jiān)管局、上海保交所的推動(dòng)下，“醫(yī)保+商保”的一站式支付結(jié)算在滬正式落地。此前商保想把結(jié)算系統(tǒng)接入公立醫(yī)院，存在許多技術(shù)和政策障礙。如今上海醫(yī)保和保險(xiǎn)監(jiān)管部門搭建平臺(tái)，解決了困境，讓患者更加方便，增強(qiáng)了對(duì)商保的感受。如果上海能夠?qū)⑦@一模式跑通，接著在全國各地展開試點(diǎn)，進(jìn)而推廣開來，商業(yè)健康險(xiǎn)的新周期或?qū)⒌絹怼?/span>第二個(gè)自然就是老生常談的“真創(chuàng)新”，本土藥企如果總是緊跟在MNC后面做模仿工作，不發(fā)力原始創(chuàng)新，就永遠(yuǎn)吃不到最大的一塊蛋糕，永遠(yuǎn)只能在有限的支付端里打轉(zhuǎn)。反過來，如果創(chuàng)新價(jià)值和臨床價(jià)值均經(jīng)得起推敲，不光有頭部效應(yīng)，還能用出海的營(yíng)收反哺國內(nèi)的研發(fā)工作，形成正循環(huán)。可研發(fā)畢竟不是一項(xiàng)孤立的工作。想開出一朵艷麗的花，需要慷慨的支付體系、完善的政策體系、健康的金融體系乃至強(qiáng)大的教育體系之間共同作用，才能構(gòu)成一層豐厚的土壤，進(jìn)而提高“開花”的概率。可無論哪一個(gè)都不是容易完成的工作，因此這又成了一個(gè)雞生蛋蛋生雞的問題。然而無論多難，事情總是要辦，問題總是要想辦法解決。接下來幾年，談判壓力究竟是越來越小還是越來越大，就看“雨”和“傘”誰來得更快了。
