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根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息，截至10月28日，本月有十多款新藥獲批上市，或獲批新適應癥，涉及癌癥、HIV感染、“漸凍癥”、乙肝、高膽固醇血癥等治療領域。其中，多款癌癥新藥的獲批，為結直腸癌、非小細胞肺癌、前列腺癌患者帶來了新的治療選擇。本文將根據公開資料介紹這些剛剛獲批的癌癥新藥的基本信息。（*此處的新藥定義為：NMPA受理號類型為X的藥物，未統計生物類似藥、改良型新藥、疫苗）

百時美施貴寶：納武利尤單抗聯合伊匹木單抗

作用機制：CTLA-4 + PD-1雙免疫聯合療法

適應癥：MSI-H/dMMR結直腸癌

10月14日，百時美施貴寶宣布其“雙免疫聯合療法”納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的上市申請已獲得NMPA批準，用于一線治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌患者。值得一提的是，百時美施貴寶在新聞稿中指出，這是該適應癥在全球范圍內首次獲批。

伊匹木單抗是一款CTLA-4抗體，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑。本次獲批是基于CheckMate-8HW研究結果。與化療相比，在一線治療中，該雙免疫聯合療法用于經中心實驗室檢測確認的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進展或死亡風險。此外，雙免疫聯合療法組的PFS改善從大約三個月時就開始出現，并貫穿始終。

第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗

作用機制：靶向HER2的ADC

適應癥：非小細胞肺癌

10月14日，NMPA官網公示顯示，注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優赫得）新適應癥已經獲得上市批準，用于治療存在HER2 激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次適應癥獲批是德曲妥珠單抗兩年內在華獲批的第四個適應癥，也是首個肺癌適應癥。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發。此次附條件獲批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 2期臨床試驗的積極結果。其中DESTINY-Lung05研究為針對中國肺癌患者治療的研究，在既往經治HER2突變NSCLC中國患者中實現客觀緩解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超過91%。

百濟神州：替雷利珠單抗

作用機制：抗PD-1單抗

適應癥：非小細胞肺癌新輔助+輔助免疫治療

10月21日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應癥上市申請獲得NMPA批準，用于聯合含鉑化療新輔助治療，并在手術后繼續本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。

本次獲批是基于RATIONALE 315臨床試驗數據。與圍術期安慰劑聯合新輔助化療相比，圍術期替雷利珠單抗聯合新輔助化療顯著提高了主要病理學緩解率（MPR率）（56.2% vs 15.0%）和病理學完全緩解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并顯著延長了無事件生存期（EFS），且已觀察到總生存期（OS）顯示良好的延長趨勢。

強生：尼拉帕利阿比特龍片

作用機制：PARP抑制劑+雄激素抑制劑復方療法

適應癥：去勢抵抗性前列腺癌

10月21日，強生（Johnson & Johnson）宣布其研發的尼拉帕利阿比特龍片的新藥上市申請獲得NMPA正式批準，用于聯合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍構成的復方療法，它能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素——雄激素受體軸和BRCA1/2突變。

根據強生新聞稿介紹，經臨床驗證，尼拉帕利阿比特龍片聯合潑尼松或潑尼松龍可顯著延長BRCA1/2突變mCRPC患者的影像學無進展生存期（rPFS）。此外，與安慰劑相比，尼拉帕利還顯示出總體生存（OS）改善的趨勢，可顯著延長至癥狀進展時間（TSP）和至細胞毒性化療起始時間（TCC），同時并維持了患者的生活質量。

除了上述癌癥新藥，10月還有多款新藥首次在中國獲批上市，包括：

• 渤健（Biogen）的反義寡核苷酸（ASO）藥物托夫生注射液獲批，用于治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側索硬化（ALS）成人患者；

• 君實生物研發的1類新藥重組人源化抗PCSK9單抗昂戈瑞西單抗注射液獲批上市，用于治療原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者；

• 葛藍新通制藥的1類創新藥甲磺酸普雷福韋片獲批，用于治療成人慢性乙型肝炎。