強生(JNJ)7月25日宣布,抗癌藥Imbruvica(ibrutinib)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。
CHMP建議批準Imbruvica用于復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治療、既往接受過至少一種療法的慢性淋巴細胞白血?。–LL)成人患者的治療、攜帶del 17p刪除突變或TP53突變且不適合化療-免疫療法的CLL成人患者的一線治療。
CHMP的積極意見,是基于在CLL患者中開展的III期RESONATE(PCYC-1112-CA)研究和Ib/II期研究(PCYC-1102)以及在MCL患者中開展的II期研究(PCYC-1104)的積極數據。
ibrutinib與BTK形成較強的共價鍵,從而抑制細胞的生存信號的過度傳播惡性B細胞內和停止過度積聚在這些環境保護地區。 ibrutinib是一種研究藥物針對其他治療方法,單獨和組合的研究,在一些血液癌癥包括CLL,MCL,華氏巨球蛋白血癥(的WM),彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),濾泡性淋巴瘤(FL)和多發性骨髓瘤(MM)。
imbruvica獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準在2013十一月為例MCL治療和二月2014的CLL的治療,患者誰收到至少一個先前的治療。
套細胞淋巴瘤(MCL)是一種罕見侵襲性B細胞淋巴瘤,該病難以治療且預后很差。慢性淋巴細胞白血?。–LL)是一種源于骨髓白血細胞(淋巴細胞)的血癌。染色體異常刪除突變del 17p和TP53突變與癌癥的惡化和耐藥性相關。
Imbruvica(ibrutinib)是一種首創的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。BTK是B細胞受體信號復合體中的一種關鍵信號分子,在惡性B細胞的生存及擴散中起著重要作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路。
FDA分別于2013年12月和2014年2月批準Imbruvica用于經治討套細胞淋巴瘤(MCL)患者和經治慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。強生旗下楊森生物科技與PHarmacyclics于2011年12月簽署授權協議,共同開發和商業化Imbruvica。
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