2024年10月28日，百濟(jì)神州在其官方微信公眾號(hào)宣布，其自研的PD-1抑制劑替雷利珠單抗（英文商品名：TEVIMBRA®，中文商品名：百澤安®）已于10月下旬在美國(guó)開出首張?zhí)幏剑竭M(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。這無疑是百濟(jì)神州的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著其自有的美國(guó)實(shí)體瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)開啟了全新篇章。
替雷利珠單抗于2024年3月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。2024年10月，百濟(jì)神州曾宣布替雷利珠單抗在美國(guó)正式商業(yè)化上市，以低于已獲批用于該適應(yīng)癥的其他PD-1療法10%的定價(jià)惠及這一患者群體。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自研上市的第二款抗腫瘤創(chuàng)新藥物，是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）在其近期發(fā)言中指出， 此次替雷利珠單抗在美國(guó)從獲批到實(shí)現(xiàn)商業(yè)化臨床治療僅歷時(shí)8個(gè)月，充分展示了公司團(tuán)隊(duì)在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化能力。據(jù)悉，此次替雷利珠單抗在美國(guó)獲批ESCC適應(yīng)癥，是基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在 ITT 人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為 8.6 個(gè)月（95% CI：7.5,10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3,7.0）（p=0.0001;風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57,0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。值得一提的是，RATIONALE 302臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的沈琳教授擔(dān)任主要研究者（Leading PI）。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球III期臨床試驗(yàn)，截至2024年3月，共有來自亞洲、歐洲、北美的11個(gè)國(guó)家和地區(qū)的512例患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn)。此前，替雷利珠單抗也基于RATIONALE 302研究結(jié)果獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。目前，替雷利珠單抗已在歐盟、英國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、瑞士、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)獲批，其中包括歐盟于今年4月新增批準(zhǔn)其用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的一線及二線治療。其胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受美國(guó)和歐盟的審評(píng)。最近，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)擴(kuò)大這兩項(xiàng)適應(yīng)癥。 在中國(guó)，替雷利珠單抗目前已有14項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批且納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。最新獲批的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌新輔助+輔助免疫治療適應(yīng)癥，為可手術(shù)肺癌患者的圍術(shù)期治療提供了新選擇，助力患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)生存獲益。此次在美國(guó)開出首張?zhí)幏绞前贊?jì)神州在全球化布局中邁出的重要一步。自在澳洲啟動(dòng)了首個(gè)臨床試驗(yàn)以來，百濟(jì)神州全球化的步伐不曾放緩。其官方消息披露，百濟(jì)神州是擁有全球最大的腫瘤藥物臨床前研究團(tuán)隊(duì)的企業(yè)之一，影響力遍布48個(gè)國(guó)家和地區(qū)，覆蓋了所有關(guān)鍵的職能部門。
更多信息顯示，截至2024年8月，百濟(jì)神州已在超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了關(guān)于替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)，入組受試者超過14,000例，已獲批適應(yīng)癥惠及全球超過120萬例患者。相信未來全球會(huì)有更多腫瘤患者獲益于此。
