10 月 28 日,箕星藥業和 LENZ Therapeutics 公司共同宣布,LNZ100 用于治療中國老視患者的 III 期臨床研究 JX07001 取得了積極的頂線結果。
結果顯示,LNZ100(1.75% 醋克利定) 達到了主要終點和關鍵次要終點,最佳遠矯正下的近視力 (BCDVA) 有三行或更佳的顯著改善,并保持其最佳遠視力(即視力下降不可超過 5 個字母)。
快速起效:分別有 84% 和 69% 的受試者在用藥后 30 分鐘即獲得兩行及三行字母或更佳的近視力改善。
用藥后 3 小時:分別有 88% 和 74% 的受試者在獲得兩行及三行字母或更佳的近視力改善,并保持其最佳遠視力(即下降不可超過 5 個字母)。
藥效持久:分別有 61% 和 30% 的受試者在用藥后 10 小時仍保持兩行及三行字母或更佳的近視力改善。
LNZ100 的耐受性良好,在試驗中未發現與治療相關的嚴重不良事件。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗,由 4 周療效試驗和總計 6 個月的安全性試驗組成,旨在觀察 LNZ100 改善中國老視人群近視力并確證其療效與安全性。研究共招募了 300 名受試者,符合條件的受試者年齡在 45~75 歲之間,屈光范圍為 -4.0D SE 至 +1.0D SE,包括曾接受過激光矯正視力手術/單焦點人工晶體植入手術者。
老視俗稱「老花眼」,是指隨著年齡增長,看近處的物體逐漸模糊的生理現象,其原因是眼部晶狀體逐漸硬化及彈性減弱,從而引起眼的調節功能下降,無法將近處物體的像聚焦在視網膜上,導致近視力下降。老視是一種隨著年齡增長不可避免的生理現象,研究顯示在中國老視發病年齡在 38 歲左右,在 52 歲時發病率接近 100%。據估計,中國有超過 4 億人受老視困擾。
箕星藥業表示,將加快推進 LNZ100 的遞交和獲批申請。LNZ100 不僅能顯著提升患者的視覺和生活質量,還將為中國老視治療與研究領域帶來深遠的影響,有望填補國內空白,成為非侵入性治療老視的潛在同類最佳療法 。
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