醫(yī)保局發(fā)文，2024 年國談將在10 月 27 日正式開始。本次共有 162 個通用名藥品確認(rèn)參加談判/競價。而相較于之前公布的通過形式審查的藥品數(shù)量來看（392 個品種，Insight 數(shù)據(jù)庫根據(jù)過初審名單統(tǒng)計），本次國談專家審評通過率僅 41.3%。
以下是根據(jù)通過形式審查藥品清單梳理了可能參加最終談判的重磅藥物，包括 4 款雙抗、4 款 ADC、4 款 CAR-T、 13 款單抗，僅供參考。
4 款雙抗
- 羅氏的眼科注射雙抗法瑞西單抗于 2023 年 12 月 13 日獲 NMPA 正式批準(zhǔn)，用于治療糖尿病黃斑水腫。法瑞西單抗是全球首個專為眼內(nèi)注射研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體，與傳統(tǒng)單通路藥物相比，它可同時靶向 Ang-2 和 VEGF-A 兩條通路，在抑制新生血管生成的同時增強血管穩(wěn)定性。
- 康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗于 2022 年 6 月 28 日獲 NMPA 批準(zhǔn)，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。卡度尼利單抗是全球首個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點抑制劑雙抗，它的獲批填補了中國晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白。
- 康方生物的 PD-1/VEGF 雙抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日獲 NMPA 批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療經(jīng)表皮生長因子受體 (EGFR) 酪氨酸激霉抑制劑 (TKI) 治療后進展的 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。依沃西單抗注射液是全球第一個獲批上市的「腫瘤免疫+抗血管生成」機制的雙特異性抗體新藥，也是中國第二個獲批上市的自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥。
- 安進的 CD3/CD19 雙抗貝林妥歐單抗于 2020 年 12 月 2 日獲 NMPA 批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。貝林妥歐單抗是全球首個且唯一獲批的靶向 CD19 和 CD3 的細(xì)胞銜接分子（BiTE），也是中國首款獲批的雙特異性免疫藥物。
- 維泊妥珠單抗是由羅氏研發(fā)的全球首個靶向 CD79b 的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。2023 年 1 月 10 日，維泊妥珠單抗在國內(nèi)獲批，其聯(lián)合方案分別拿下治療成人患者初治以及不適合造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤兩項適應(yīng)癥。值得一提的是，為了備戰(zhàn)國談，今年 6 月底，羅氏將維泊妥珠單抗的單價從每瓶 10400 元降至 9580 元，但是對于普通患者來說依然價格高昂。
- 吉利德的戈沙妥珠單抗于 2022 年 6 月 7 日獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠單抗是全球首個靶向 Trop-2 的 ADC 藥物。在 2023 年的醫(yī)保談判中，注射用戈沙妥珠單抗被列入談判名單，但是最終沒能進入醫(yī)保目錄。
- 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠單抗是一種新一代靶向 HER2 的 ADC 藥物，于 2023 年 2 月 24 日獲得 NMPA 批準(zhǔn)，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。2023 年的醫(yī)保談判，被成為「ADC 神藥」的德曲妥珠單抗就備受關(guān)注，但是由于其在國內(nèi)上市不久，以及出于維護全球價格體系等原因，最終沒能進入醫(yī)保目錄。
- 輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗是一款靶向 CD22 的 ADC，也是全球首個經(jīng)批準(zhǔn)治療 R/R B-ALL 的 ADC 藥物，于 2021 年 12 月 20 日獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）成年患者。
- 復(fù)星凱特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基侖賽注射液于 2021 年 6 月 22 日獲 NMPA 批準(zhǔn)，為我國首個批準(zhǔn)上市的 CAR-T 產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基侖賽都通過了形式審查，但是最終都沒進入醫(yī)保目錄。
- 藥明巨諾的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奧侖賽注射液于 2021 年 9 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奧侖賽因為獲批太晚沒有參加醫(yī)保談判，2022 年和 2023 年，瑞基奧侖賽都積極參加了醫(yī)保談判，并連續(xù)連續(xù)兩年通過形式審查。
- 合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 納基奧侖賽注射液于 2023 年 11 月 07 日獲得 NMPA 批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
- 科濟藥業(yè)的 BCMA 靶向 CAR-T 澤沃基奧侖賽注射液于 2024 年 2 月 23 日獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少 3 線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
