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國內新聞
延緩兒童近視!兆科眼科「阿托品滴眼液」為期兩年III期研究成功
發布時間: 2024-10-25     來源: 醫藥魔方

10月23日,兆科眼科宣布NVK002(0.01%及0.02%的低劑量阿托品)為期兩年的III期臨床試驗(“China CHAMP”)的頂線結果。
China CHAMP是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、III期臨床研究,其主要目標為評估NVK002對治療中國兒童及青少年近視加深的療效及安全性。該項試驗涉及18間中心,入組777名患者。
經過兩年的治療,這項研究分析顯示,NVK002滴眼液組(0.01%和0.02%劑量)對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異,NVK002滴眼液組優于安慰劑組,且具有劑量依賴。兩種劑量的NVK002安全性良好,患者使用依從性好。
NVK002是一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液。NVK002不含防腐劑,預計保存期至少24個月。NVK002的臨床開發涉及兩款不同濃度的阿托品,以便配合個別患者的需要,靈活達致最佳療效與最少副作用。
2020年10月,Nevakar授予兆科眼科在中國、韓國和東南亞地區開發和商業化NVK002的權益。Nevakar其后將協議轉讓予其全資附屬公司Vyluma。
兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li)表示:“我們對NVK002之China CHAMP試驗的強大療效和安全性數據感到興奮。兆科眼科繼續處于有利地位,有望成為中國第二家取得近視眼藥物監管批準的公司。我們希望盡快將該藥物商業化并帶給患者。”
今年3月,興齊眼藥0.01%硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)獲NMPA批準上市,用于延緩兒童近視進展,成為國內首款上市的延緩兒童近視進展低濃度硫酸阿托品滴眼液。
日前,興齊眼藥的0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進展的III期研究也傳來捷報 

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