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10月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR442970注射液臨床試驗申請獲得受理。公開資料顯示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體（VHH），目前正在國際范圍內處于2期臨床階段。本次是該產品首次在中國申報IND。

截圖來源：CDE官網

SAR442970注射液是一款基于Nanobody技術開發而成的雙特異性抗體。據賽諾菲此前公開資料介紹，通過連接Nanobody分子片段，該公司團隊可以創建新的化合物（稱為“多價”納米體分子），可一次結合多個不同的靶點。例如，一種單一治療性納米體分子可以通過與腫瘤細胞和免疫細胞上的多個位點結合，為腫瘤細胞和免疫細胞之間建立橋梁，幫助機體免疫系統抗擊癌癥。

根據賽諾菲官網管線資料，該公司有多款基于Nanobody技術的雙特異性納米抗體正在研發中。SAR442970注射液正是其中之一，該產品靶向TNFα和OX40L。

TNFα和OX40L在炎癥和自身免疫性疾病中的應用潛力已經得到一系列臨床驗證。賽諾菲此前針對這兩個靶點均有布局，其已經研發了靶向OX40L的單克隆抗體amlitelimab，賽諾菲認為該藥具有成為重磅藥物的潛力；以及研發了被稱為“下一代口服藥物”的TNFα抑制劑SAR441566。

根據ClinicalTrials官網，目前，賽諾菲正在國際范圍內針對SAR442970注射液開展兩項2期臨床試驗，其中一項為評估SAR442970與安慰劑相比治療成人化膿性汗腺炎的有效性和安全性。在該研究中，患者將每兩周（Q2W）接受一次SAR442970注射液。另一項研究將評估SAR442970與另外兩款陽性對照藥相比，治療原發性局灶節段性腎小球硬化或微小改變疾病患者的療效和安全性。

本次SAR442970注射液在中國申報臨床，意味著該產品有望在不久后在中國開展臨床研究工作。