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美國(guó) FDA 仿制藥辦公室（OGD）Iilun Murphy 在普享藥協(xié)會(huì)（AAM）2024 年 GRx+Biosims 會(huì)議上表示，F(xiàn)DA 正在推出一項(xiàng)為期六個(gè)月的新試點(diǎn)計(jì)劃，以在復(fù)雜監(jiān)管問(wèn)題上為仿制藥申請(qǐng)人提供更多透明度。

Murphy 介紹指出，這項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃將于下個(gè)月推出，旨在響應(yīng)行業(yè)的反饋，并將“盡可能向申請(qǐng)人提供有關(guān)仿制藥申請(qǐng)延遲行動(dòng)的問(wèn)題性質(zhì)的更多說(shuō)明。”

FDA 將評(píng)估這種透明度的提高是否對(duì)行業(yè)有幫助。FDA 希望試點(diǎn)計(jì)劃能夠提高申請(qǐng)質(zhì)量并增加更早的批準(zhǔn)數(shù)量。

Murphy 表示，隨著新問(wèn)題的出現(xiàn)和 FDA 尋求解決方案，“如果我們對(duì)這個(gè)問(wèn)題的看法對(duì)行業(yè)有幫助”，F(xiàn)DA 將提供更及時(shí)的指南。但同時(shí)，F(xiàn)DA 也將繼續(xù)推進(jìn)具體申請(qǐng)，因此在對(duì)單個(gè)申請(qǐng)采取行動(dòng)和分享有關(guān) FDA 當(dāng)前想法的更廣泛指南之間可能會(huì)存在延遲。

Murphy 強(qiáng)調(diào)仿制藥申報(bào)中需要更好的數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性，并指出，約 40% 的仿制藥在申報(bào)流程的第二輪審評(píng)中才獲得批準(zhǔn)，也就是說(shuō) 40% 的獲批仿制藥曾收到過(guò)一封完全回應(yīng)函（CRL）。

Murphy 在會(huì)上用一張幻燈片展示了 2023 財(cái)年仿制藥申請(qǐng)?jiān)诘谝粋€(gè)審評(píng)周期被拒絕的原因：

Murphy 表示，“我們希望減少ANDA獲得批準(zhǔn)所需的審評(píng)周期數(shù)”。她補(bǔ)充指出，去年仿制藥辦公室與申辦人就產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和 CRL 后澄清問(wèn)題舉行了最多數(shù)量的會(huì)議。

仿制藥使用者付費(fèi)重新授權(quán)（GDUFA）在行業(yè)和 FDA 之間建立了幾種新的會(huì)議類(lèi)型，其中包括討論具體產(chǎn)品指南的會(huì)議，ANDA 申請(qǐng)人可以通過(guò)這類(lèi)會(huì)議從 FDA 獲得關(guān)于新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南建議。但 Murphy 表示，“很奇怪，業(yè)界幾乎沒(méi)有有效利用這類(lèi)會(huì)議。”