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Elevar Therapeutics日前宣布，美國FDA已接受其重新提交的新藥申請（NDA），尋求批準該公司與恒瑞醫藥聯合開發的在研藥物rivoceranib與camrelizumab（SHR-1210）聯用，一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌（uHCC）。FDA預計在2025年3月20日之前完成審評。 

此次重新提交的申請包括2024年6月1日在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布的3期臨床試驗CARES-310的最終分析結果，報告的患者中位總生存期（mOS）為23.8個月。新聞稿指出，這是全球性3期臨床試驗中不可切除性肝細胞癌患者最長的mOS，顯示camrelizumab與rivoceranib的組合在uHCC患者中作為一線治療的持久療效。 
 

CARES-310是一項國際性隨機開放標簽的3期臨床試驗，入組了543名未接受過全身治療的uHCC患者。患者隨機分配接受camrelizumab/rivoceranib組合，或sorafenib的治療。在CARES-310研究的最終分析中，經過大約16個月的額外隨訪，camrelizumab/rivoceranib組合與活性對照組相比，中位OS顯著延長（23.8個月比15.2個月，HR=0.64，95% CI，0.52-0.79；單側p<0.0001）。無論地理區域、種族或病因如何，camrelizumab/rivoceranib組合在不同亞組中的OS獲益普遍一致。安全性數據與OS中期分析一致，未觀察到新的安全信號。延長的隨訪進一步確認了camrelizumab/rivoceranib組合有利的風險-收益比，支持其成為uHCC一線治療的新選擇。 
 

每年全球有超過80萬人被診斷為肝癌，該疾病每年導致超過83萬人死亡。肝細胞癌是最常見的肝癌類型，通常發生在患有慢性肝炎的患者中，可能由病毒性或非病毒性原因引起。肝細胞癌通常預后不佳，治療選擇有限，仍然是一個具有持續緊迫醫療需求的疾病。