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10 月 23 日，CDE 官網(wǎng)公示，首藥控股的 1 類新藥康太替尼顆粒申報(bào)上市，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療。

康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶點(diǎn)激酶抑制劑，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。今年上半年，該藥已在頭對(duì)頭克唑替尼（輝瑞）的 Ⅲ 期臨床中達(dá)到研究主要終點(diǎn)。

康太替尼本次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)（CTR20200770）。該研究旨在比較康太替尼與克唑替尼治療 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)過獨(dú)立影像評(píng)價(jià)的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)價(jià)的 PFS、研究者和獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、總生存期（OS）等。

該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授領(lǐng)銜擔(dān)任主要研究者，全國 80 余家中心共同參與，共納入 414 例既往最多接受過 1 線化療方案的治療、且未接受過任何 ALK 抑制劑治療的 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者。

今年上半年，康太替尼治療 ALK 陽性 NSCLC 患者的關(guān)鍵性 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)讀出，主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，康太替尼在治療 ALK 陽性 NSCLC 患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

肺癌是全球和我國發(fā)病率最高的癌種，分為 NSCLC 和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。NSCLC 約占肺癌總數(shù)的 85%，其中 ALK 基因（融合或重排）是 NSCLC 中常見驅(qū)動(dòng)基因。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，ALK 基因融合突變約占 NSCLC 人群的 5-7%，基于 NSCLC 龐大的患者群體，ALK 融合陽性患者數(shù)量不容小覷。

作為針對(duì) ALK 基因融合突變的精準(zhǔn)靶向藥物，ALK 小分子抑制劑為該類患者帶來了明顯的臨床獲益。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，在國內(nèi)已有 11 款靶向 ALK 的抑制劑獲批上市。除了首藥控股的康太替尼外，軒竹生物/先聲藥業(yè)的達(dá)希替尼也于今年 4 月報(bào)上市。此外，還有多款靶向 ALK 的在研產(chǎn)品已進(jìn)入到臨床階段。