10月21日，興齊眼藥宣布其研發的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延緩兒童近視進展的III期研究已取得總結報告。截止目前，國內外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。 

研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，且優于安慰劑組。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）       的安全性良好，患者使用依從性好。 

同日，興齊眼藥還報告了硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的III期研究總結。該產品已于今年3月獲批上市，用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6-12歲兒童的近視進展。 

首個CLDN18.2靶向療法在美獲批上市

安斯泰來宣布，FDA已批準Vyloy（zolbetuximab）聯合含氟嘧啶和鉑化療一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 腺癌。這是美國批準的首個也是唯一一個CLDN18.2靶向療法。

Zolbetuximab是安斯泰來子公司Ganymed自主研發的一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。CLDN18.2在胃上皮細胞中表達，并在胃癌、乳腺癌、結腸癌和肝癌等原發性惡性腫瘤中高度表達。臨床前研究表明，zolbetuximab通過激活免疫系統途徑（抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性）誘導癌細胞死亡。

該獲批基于兩項III期SPOTLIGHT和GLOW研究，研究結果顯示，相比于安慰劑組，zolbetuximab與mFOLFOX6聯合用藥將疾病進展或死亡風險降低了24.9%，達到主要研究終點。同時，聯合用藥顯著延長了OS，將死亡風險降低了25.0%。

此外，Zolbetuximab組可延長1.4個月PFS、2.2個月OS。兩組客觀緩解率（ORR）分別為53.8%和48.8%；兩組mDOR分別為6.28個月和6.18個月，未顯示出明顯差異。

吉利德/默沙東長效HIV口服療法取得最新進展

吉利德科學和默沙東公司宣布，他們的長效HIV口服組合療法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）在2期臨床試驗中取得了積極結果。在48周時，這一創新組合療法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷貝/毫升）。目前該療法正在臨床3期試驗當中接受檢視。根據新聞稿，這一創新組合具有成為首款每周一次治療HIV口服組合療法的潛力。 

這次所公布的是一項開放標簽、含活性對照的2期研究。正在接受每日口服抗病毒方案Biktarvy治療并且病毒水平得到抑制的艾滋病成人患者，被以1：1的比例隨機分配接受每周一次口服islatravir（2毫克）和lenacapavir（300毫克）組合療法（n=52），或繼續接受活性對照藥物（n=52）治療。 

兩家公司在今年3月公布該試驗主要終點的結果。主要終點是在第24周時測量HIV-1 RNA ≥50拷貝/毫升的患者人數，數據顯示1位接受ISL+LEN治療的受試者（1.9%）在第24周時病毒水平超過50拷貝/毫升；該受試者在第30周時病毒水平得到抑制。在活性對照藥物組中，沒有受試者在第24周時病毒水平超過50拷貝/毫升。試驗的其中一項次要終點為第24周HIV-1 RNA <50拷貝/毫升的個體比例，結果顯示轉換至每周一次ISL+LEN組合療法或繼續活性對照藥物治療的受試者，在第24周均保s持了相當高的HIV抑制率（94.2% vs. 94.2%）。 

口服司美格魯肽今年底將再遞交監管申請

諾和諾德（Novo Nordisk）今天公布了SOUL臨床3期試驗的主要結果。試驗達成主要終點，表明與安慰劑相比，接受口服司美格魯肽（商品名：Rybelsus）治療的2型糖尿病患者發生主要不良心血管事件（MACE）的機率顯著降低達14%。諾和諾德預計將在今年年底在美國和歐盟申請Rybelsus標簽擴展的監管批準。SOUL的詳細結果預計在2025年的科學會議上公布。 

資料顯示，該試驗實現其主要終點，表明口服司美格魯肽組患者發生MACE的風險顯著降低14%，優于安慰劑。研究的主要終點定義為首次發生MACE的復合結果，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風。口服司美格魯肽在所有三項主要終點的組成上均表現出相較于安慰劑優效的MACE減少效果。 

Rybelsus是每日給藥一次的口服司美格魯肽，獲批的劑量有3毫克、7毫克和14毫克。該藥適用于治療糖尿病控制不佳的2型糖尿病成人患者，用于輔助飲食和運動以改善血糖控制。在歐盟，Rybelsus的新劑型已獲批準，劑量為1.5 mg、4 mg和9 mg，與原劑型相比為生物等效（bioequivalent）。 

蛋白降解療法早期臨床結果積極，近80%晚期癌癥患者獲得緩解

Nurix Therapeutics公司日前公布了在研口服、可穿越血腦屏障的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解劑NX-5948，在治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的1a/1b期臨床試驗中的最新數據。數據顯示，接受NX-5948治療的患者中客觀緩解率達到77.8%，其中兩例患者已接受治療超過1年。 

NX-5948是一種口服、可穿越血腦屏障的小分子BTK蛋白降解劑。目前，NX-5948正在一項針對復發或難治性B細胞惡性腫瘤患者的1期臨床試驗中進行評估。Nurix此前報告稱，NX-5948對一系列對現有BTK抑制劑耐藥的腫瘤細胞系表現出高效的抑制活性，這對于經過大量前期治療的B細胞惡性腫瘤患者群體尤為重要。 

強生的PARP抑制劑組合癌癥新藥在中國獲批上市

10月21日，強生宣布其研發的尼拉帕利阿比特龍片的新藥上市申請已獲得NMPA正式批準。作為目前國內首個且唯一獲批的雙效復方制劑，用于聯合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 

尼拉帕利（niraparib）2019年12月于中國獲批上市，是一種每日一次的口服PARP1/2抑制劑，已在美國、歐盟和中國等地獲批用于晚期卵巢癌治療，并正在臨床試驗中開發用于前列腺癌治療。 

澤倍珂是 BRCA1/2 突變 mCRPC 成人患者的一線靶向治療方案。經臨床驗證，澤倍珂聯合潑尼松或潑尼松龍可顯著延長 BRCA1/2 突變 mCRPC 患者的影像學無進展生存期（rPFS）。此外，與安慰劑相比，尼拉帕利還顯示出總體生存 (OS) 改善的趨勢，可顯著延長至癥狀進展時間（TSP）和至細胞毒性化療起始時間（TCC），同時并維持了患者的生活質量。 

康弘藥業「NASH 1類新藥」在華獲批臨床

10月18日，據CDE官網顯示，康弘藥業的1類新藥KH629片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為成人非酒精性脂肪性肝炎。 

非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的嚴重類型，其發病機制復雜，常常伴有肝損傷等癥狀，甚至進展至肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌等疾病。據弗若斯特沙利文預測，屆時中國的MASH藥物市場規模將增長至355億元。 

KH629是康弘藥業自主研發的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑，屬于化藥1類創新藥，劑型為口服固體制劑片劑，2023年11月已獲得FDA批準開展臨床試驗。已完成的臨床前研究結果顯示，KH629片安全性較好，且具有良好的治療NASH作用，預期臨床應用前景較好。 

本次KH629片的臨床試驗申請成功獲得NMPA批準，康弘藥業或將在國內對其開展進一步研究。

康恩貝「眼科中藥1.2類新藥」獲批臨床

浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“康恩貝”）的中藥1.2類新藥ZY13提取物和ZY13片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為陰虛火旺所致的濕性年齡相關性黃斑變性。 

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