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國(guó)內(nèi)新聞
全國(guó)首個(gè)基因檢測(cè)服務(wù)集采落地;第十批國(guó)家藥品集采開始報(bào)量;華為腦機(jī)接口芯片新專利曝光;FDA批準(zhǔn)的首個(gè)CLDN18.2靶向療法
發(fā)布時(shí)間: 2024-10-22     來(lái)源: 醫(yī)谷

醫(yī)谷·一周要聞


重磅政策一覽


1、全國(guó)藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議召開


10月17日,國(guó)家藥監(jiān)局在武漢召開全國(guó)藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了今年以來(lái)全國(guó)藥品流通監(jiān)管情況,交流監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn),謀劃明年重點(diǎn)任務(wù)。


會(huì)議指出,當(dāng)前藥品流通監(jiān)管面臨新形勢(shì),各級(jí)藥監(jiān)部門要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判和風(fēng)險(xiǎn)防控,壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。會(huì)議強(qiáng)調(diào),要深入開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為;要堅(jiān)持線上線下一體化監(jiān)管,持續(xù)強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè),督促第三方平臺(tái)嚴(yán)格自律,強(qiáng)化網(wǎng)售處方藥監(jiān)管,切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

 

2、國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心新址在河北省石家莊市高新區(qū)揭牌

 

3、國(guó)家醫(yī)保局規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方


國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》,自2025年1月1日起,配備“雙通道”藥品的定點(diǎn)零售藥店均需通過(guò)電子處方中心流轉(zhuǎn)“雙通道”藥品處方,不再接受紙質(zhì)處方。


4、第十批國(guó)家藥品集采開始報(bào)量,62個(gè)品種,263個(gè)規(guī)格


10月16日,山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于報(bào)送第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種需求量的通知》。根據(jù)通知,醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)時(shí)限為2024年10月18日—2024年10月28日。填報(bào)時(shí)間結(jié)束后,不再接受數(shù)據(jù)補(bǔ)報(bào)。醫(yī)保部門審核時(shí)限為2024年11月1日前完成審核。

填報(bào)階段,醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量低于其歷史采購(gòu)量80%時(shí),要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明,對(duì)于有歷史采購(gòu)量而不參與報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu),將在后期落地執(zhí)行監(jiān)測(cè)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注。針對(duì)2022年和2023年新納入醫(yī)保目錄、指南推薦地位提升等使用量呈上升趨勢(shì)的品種,要求報(bào)量力爭(zhēng)達(dá)到歷史采購(gòu)量的100%。為配合衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)合理用藥管理,對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》內(nèi)品種不設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量下限,對(duì)抗微生物藥物允許在歷史采購(gòu)量80%的基礎(chǔ)上適當(dāng)減少報(bào)量。

同時(shí),報(bào)量情況納入結(jié)余留用的測(cè)算。集采節(jié)約的醫(yī)保資金經(jīng)考核后有一定比例將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用,在完成約定采購(gòu)量的情況下,報(bào)量多,結(jié)余留用資金就多;報(bào)量少,結(jié)余留用資金就越少,不報(bào)量的品種無(wú)結(jié)余留用獎(jiǎng)勵(lì)。

本次集采共涉及62個(gè)品種,263個(gè)規(guī)格,其中注射劑/液占比超過(guò)一半,創(chuàng)歷次集采之最,同通用名、同給藥途徑的不同劑型將合并采購(gòu)。


 

5、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)肥胖癥診療指南(2024年版)


6、CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第八十七批)》(征求意見稿)、《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》


7、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》、《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》


8、全國(guó)首個(gè)基因檢測(cè)服務(wù)集采落地,降幅約50%


10月17日,江蘇省無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)正式落地,成為全國(guó)率先開展的基因檢測(cè)服務(wù)集采。

 

本次集采,共有江蘇省內(nèi)17家產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和10家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與,經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià),17家省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和10家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選。

 

在本次集采前,江蘇無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)為每人份1200元(含基因檢測(cè)服務(wù)費(fèi)用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具診斷報(bào)告費(fèi)用)。在本次集采中,對(duì)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù),中選價(jià)格為每人份370-500元,加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果出具診斷報(bào)告費(fèi)用,預(yù)計(jì)本次集采結(jié)果落地后,全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)將降至每人份600元左右,與集采前比,降幅約50%。

 

以往耗材集采只針對(duì)具體耗材產(chǎn)品開展集采,由于無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)試劑需要與特定型號(hào)的測(cè)序儀配套使用,即“專機(jī)專用”,而測(cè)序儀價(jià)格動(dòng)輒上百萬(wàn)甚至數(shù)百萬(wàn),醫(yī)院不可能配齊所有測(cè)序儀,如以檢測(cè)試劑為集采對(duì)象,那些不具備中選試劑對(duì)應(yīng)測(cè)序儀的醫(yī)療機(jī)構(gòu),將無(wú)法開展檢測(cè)工作,從而出現(xiàn)集采“落地難”。針對(duì)這一情況,本次集采將以往的“產(chǎn)品集采”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;服務(wù)集采”,以基因檢測(cè)服務(wù)為集采對(duì)象,開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為參與主體,自主確定檢測(cè)設(shè)備和試劑降低檢測(cè)環(huán)節(jié)成本,最終通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)降低檢測(cè)服務(wù)價(jià)格。

 

另外,與以往集采不同,本次集采后,全省所有產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu),只能從中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)或中選第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇合作檢測(cè)單位,且收費(fèi)價(jià)格不得高于合作單位的中選價(jià)格。

 

本次集采中選結(jié)果和相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整結(jié)果,預(yù)計(jì)將于今年底前在江蘇全省同步落地。


 行業(yè)大事件

1、百裕制藥與諾華達(dá)成“出海”


百裕制藥宣布與諾華就一款小分子抗腫瘤藥物簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,百裕將收到7000萬(wàn)美元(約4.99億元)首付款,以及可達(dá)11億美元(約78億元)的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等各類里程碑付款和相應(yīng)特許使用費(fèi)。諾華將獲得該款小分子創(chuàng)新藥的全球獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利,具體交易管線暫未公布。


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