醫(yī)谷·一周要聞 重磅政策一覽
1、全國(guó)藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議召開
10月17日,國(guó)家藥監(jiān)局在武漢召開全國(guó)藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了今年以來(lái)全國(guó)藥品流通監(jiān)管情況,交流監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn),謀劃明年重點(diǎn)任務(wù)。
會(huì)議指出,當(dāng)前藥品流通監(jiān)管面臨新形勢(shì),各級(jí)藥監(jiān)部門要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判和風(fēng)險(xiǎn)防控,壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。會(huì)議強(qiáng)調(diào),要深入開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為;要堅(jiān)持線上線下一體化監(jiān)管,持續(xù)強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè),督促第三方平臺(tái)嚴(yán)格自律,強(qiáng)化網(wǎng)售處方藥監(jiān)管,切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
2、國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心新址在河北省石家莊市高新區(qū)揭牌
3、國(guó)家醫(yī)保局規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方
國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》,自2025年1月1日起,配備“雙通道”藥品的定點(diǎn)零售藥店均需通過(guò)電子處方中心流轉(zhuǎn)“雙通道”藥品處方,不再接受紙質(zhì)處方。
4、第十批國(guó)家藥品集采開始報(bào)量,62個(gè)品種,263個(gè)規(guī)格
5、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)肥胖癥診療指南(2024年版)
6、CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第八十七批)》(征求意見稿)、《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
7、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》、《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》
8、全國(guó)首個(gè)基因檢測(cè)服務(wù)集采落地,降幅約50%
10月17日,江蘇省無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)正式落地,成為全國(guó)率先開展的基因檢測(cè)服務(wù)集采。
本次集采,共有江蘇省內(nèi)17家產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和10家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與,經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià),17家省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和10家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選。
在本次集采前,江蘇無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)為每人份1200元(含基因檢測(cè)服務(wù)費(fèi)用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具診斷報(bào)告費(fèi)用)。在本次集采中,對(duì)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù),中選價(jià)格為每人份370-500元,加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果出具診斷報(bào)告費(fèi)用,預(yù)計(jì)本次集采結(jié)果落地后,全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)將降至每人份600元左右,與集采前比,降幅約50%。
以往耗材集采只針對(duì)具體耗材產(chǎn)品開展集采,由于無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)試劑需要與特定型號(hào)的測(cè)序儀配套使用,即“專機(jī)專用”,而測(cè)序儀價(jià)格動(dòng)輒上百萬(wàn)甚至數(shù)百萬(wàn),醫(yī)院不可能配齊所有測(cè)序儀,如以檢測(cè)試劑為集采對(duì)象,那些不具備中選試劑對(duì)應(yīng)測(cè)序儀的醫(yī)療機(jī)構(gòu),將無(wú)法開展檢測(cè)工作,從而出現(xiàn)集采“落地難”。針對(duì)這一情況,本次集采將以往的“產(chǎn)品集采”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;服務(wù)集采”,以基因檢測(cè)服務(wù)為集采對(duì)象,開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為參與主體,自主確定檢測(cè)設(shè)備和試劑降低檢測(cè)環(huán)節(jié)成本,最終通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)降低檢測(cè)服務(wù)價(jià)格。
另外,與以往集采不同,本次集采后,全省所有產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu),只能從中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)或中選第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇合作檢測(cè)單位,且收費(fèi)價(jià)格不得高于合作單位的中選價(jià)格。
本次集采中選結(jié)果和相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整結(jié)果,預(yù)計(jì)將于今年底前在江蘇全省同步落地。
行業(yè)大事件
1、百裕制藥與諾華達(dá)成“出海”
百裕制藥宣布與諾華就一款小分子抗腫瘤藥物簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,百裕將收到7000萬(wàn)美元(約4.99億元)首付款,以及可達(dá)11億美元(約78億元)的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等各類里程碑付款和相應(yīng)特許使用費(fèi)。諾華將獲得該款小分子創(chuàng)新藥的全球獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利,具體交易管線暫未公布。
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四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織召開
2025版《中國(guó)藥典》將于2025年10月..關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
各相關(guān)企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)召開第七
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)第七..“兩新聯(lián)萬(wàn)家,黨建助振興”甘孜行活動(dòng)
為深入貫徹落實(shí)省委兩新工委、省市..學(xué)習(xí)傳達(dá)中央八項(xiàng)規(guī)定精神專題會(huì)議
2025年4月22日,協(xié)會(huì)黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會(huì)費(fèi)的通知
各會(huì)員單位: 在過(guò)去的一年里,..四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
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