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10 月 15 日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗（RC48）一項新適應癥上市申請獲 CDE 受理，并被納入優先審評審批程序，適應癥為：用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似藥和紫杉類藥物治療的 HER2 陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。該適應癥此前已被 CDE 授予突破性療法認定。

截圖來源：CDE 官網

維迪西妥單抗是一款靶向 HER2 的抗體偶聯藥物（ADC），此前已有兩個適應癥在國內獲批上市，分別適用于至少接受過 2 種系統化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌患者、既往接受過含鉑化療且 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，并被納入國家醫保目錄。

本次新藥上市申請是基于一項在中國開展的、開放、平行對照、多中心的 Ⅲ 期臨床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在評價注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱用于治療 HER2 陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。

乳腺癌是全球排名第 2 位的常見惡性腫瘤。盡管現有治療手段多樣，但乳腺癌治療仍面臨一些瓶頸，如藥物耐藥性、治療副作用、特異性治療方案的缺乏等。特別是對于存在肝轉移的晚期乳腺癌患者，治療選擇有限，預后較差。

Ⅲ 期研究顯示，與拉帕替尼聯合卡培他濱相比，維迪西妥單抗可顯著延長 HER2 陽性晚期乳腺癌患者的無進展生存期 (PFS)。此項研究的詳細數據預計將在 12 月舉行的圣安東尼奧乳腺癌會議 (SABCS) 上公布。