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國內新聞
君實生物1類創新藥獲批上市
發布時間: 2024-10-16     來源: 健識局

10月11日,中國國家藥監局(NMPA)宣布,批準君實生物申報的昂戈瑞西單抗注射液上市,用于治療原發性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常成人患者。

 

根據《中國血脂管理指南(2023年)》,心血管疾病是我國城鄉居民第一位死因,其中以動脈粥樣硬化性心血管疾?。ㄒ韵潞喎Q“ASCVD”)為主。低密度脂蛋白膽固醇(以下簡稱“LDL-C”)水平升高是ASCVD的致病性危險因素,通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。

 

2023年4月,國家藥品監督管理局受理了昂戈瑞西單抗兩項適應癥(包含本次獲批適應癥)的新藥上市申請,因商業策略調整,公司已主動申請撤回用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥適應癥的上市申請。

 

2024年4月,國家藥品監督管理局受理了昂戈瑞西單抗的另外兩項新適應癥上市申請,用于治療:雜合子型家族性高膽固醇血癥;他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(單藥)。


據悉,目前雖然現有的以他汀類藥物為基礎的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風險,但ASCVD高風險人群的LDL-C降脂達標率現狀仍然堪憂,尤其是ASCVD超高危/極高危患者,LDL-C達標率更低,臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。 

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