成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

美國(guó) FDA 于 9 月 13 日發(fā)布公告，希望利益相關(guān)者對(duì)藥品審評(píng)和研究中心（CDER）這幾年來(lái)作為其新藥監(jiān)管計(jì)劃（New Drugs Regulatory Program，NDRP）現(xiàn)代化工作的一部分開(kāi)始使用的綜合審評(píng)（Integrated Review）格式提出反饋意見(jiàn)。

NDRP 是 CDER 于 2017 年開(kāi)始實(shí)施的一個(gè)計(jì)劃，旨在提高 CDER 辦公室的效率和有效性以適應(yīng)不斷變化的藥物開(kāi)發(fā)環(huán)境。該計(jì)劃專注于六個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)，包括科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力、綜合審評(píng)、卓越運(yùn)營(yíng)、獲益-風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、人才管理、知識(shí)管理。涵蓋方面非常廣泛，識(shí)林明日將專文介紹這一計(jì)劃的設(shè)計(jì)和進(jìn)展情況。

NDRP 的目標(biāo)之一是實(shí)施綜合審評(píng)，根據(jù) CDER 的設(shè)計(jì)，該審評(píng)旨在“明辨式、協(xié)作性和一致地審評(píng)藥品批準(zhǔn)申請(qǐng)中的信息是否符合法律和監(jiān)管要求。”這些努力包括采用新的審評(píng)模版，用于新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的審評(píng)和文檔記錄，總體目標(biāo)是對(duì)審批流程采用更具協(xié)作性的跨學(xué)科方法。雖然大部分影響可能都集中在審評(píng)部門和其它負(fù)責(zé)評(píng)估提交給 CDER 的申請(qǐng)的可批準(zhǔn)性的學(xué)科內(nèi)部流程上。但 CDER 傳達(dá)有關(guān)內(nèi)部審評(píng)流程和批準(zhǔn)結(jié)論的信息的方式也發(fā)生了重大變化。具體而言，CDER 從在向公眾提供的文件中分享各個(gè)學(xué)科的審評(píng)，轉(zhuǎn)變?yōu)榉窒砭C合審評(píng)，后者分享結(jié)論但很少分享每個(gè)審評(píng)的細(xì)節(jié)。

美國(guó)制藥業(yè)知名律所 Hyman, Phelps & McNamara PC 在其博客上專門撰文表達(dá)對(duì)綜合審評(píng)文件的意見(jiàn)。下面通過(guò)律師的視角來(lái)看看，F(xiàn)DA 在審評(píng)文件方面的這一變化可能有什么樣的影響。

將批準(zhǔn)申請(qǐng)的廣泛流程提煉成一個(gè)單一流程的吸引力顯而易見(jiàn)，有些人可能只對(duì)最終的提煉內(nèi)容（是否批準(zhǔn)）感興趣。但，作為包含單獨(dú)詳細(xì)學(xué)科審評(píng)的舊式批準(zhǔn)依據(jù)摘要（Summary Basis of Approval，SBA）和較新的精簡(jiǎn)綜合審評(píng)的頻繁使用者，我們發(fā)現(xiàn)綜合審評(píng)的摘要性質(zhì)缺乏信息，而這些信息對(duì)于識(shí)別和理解審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的解決方案至關(guān)重要。

例如，在綜合審評(píng)中，人們不能總是辨別出單個(gè)審評(píng)人員的意見(jiàn)。我們這些想要了解 FDA 如何在另一種情況下處理類似問(wèn)題的人希望了解意見(jiàn)分歧是什么。綜合審評(píng)的附加分析和信息部分僅包括“不同意執(zhí)行摘要和跨學(xué)科審評(píng)部分的重要內(nèi)容或不同意簽名人決定”的審評(píng)人員的單獨(dú)審評(píng)。但不包括在采取行動(dòng)之前已得到解決的意見(jiàn)分歧。

綜合審評(píng)的另一個(gè)潛在問(wèn)題是，我們永遠(yuǎn)無(wú)法知道從個(gè)人審評(píng)中刪除了哪些信息。例如，綜合審評(píng)可能只是同意某項(xiàng)個(gè)人審評(píng)中的某些結(jié)論，但不包括該審評(píng)員認(rèn)為有說(shuō)服力的理由。對(duì)于那些希望了解 FDA 在其它情況下如何看待這一問(wèn)題的人們來(lái)說(shuō)，充分了解 FDA 的思維過(guò)程及其結(jié)論基礎(chǔ)（即，“為什么”）尤其重要。

我們還遇到過(guò)基礎(chǔ)審評(píng)中存在數(shù)據(jù)或其它客觀錯(cuò)誤的情況。綜合審評(píng)包括各種分析的結(jié)論或結(jié)果，但沒(méi)有展示審評(píng)員工作的內(nèi)容，因此，很難理解 FDA 是如何得出結(jié)論的。

更簡(jiǎn)潔的文件可能更有助于實(shí)現(xiàn)綜合審評(píng)的一些目標(biāo)（包括向普通人提供信息），但從本質(zhì)上講，合并為一份審評(píng)文件會(huì)將個(gè)人審評(píng)過(guò)程的細(xì)節(jié)刪減掉。有些人愿意通讀包含所有審評(píng)的更全面的文件。這些個(gè)人審評(píng)已經(jīng)存在，可以作為綜合審評(píng)或更簡(jiǎn)潔的綜合審評(píng)版本的補(bǔ)充發(fā)布。