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10 月 8 日，中國生物制藥公司發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴與友芝友生物簽署獨(dú)家許可與合作協(xié)議。正大天晴獲得友芝友生物研發(fā)的 CD3/EpCAM 雙抗 M701 在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。中國生物制藥預(yù)計 M701 的銷售峰值將突破 20 億元人民幣，有望成為其腫瘤領(lǐng)域下一個重磅產(chǎn)品。

根據(jù)協(xié)議，正大天晴將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況，就許可產(chǎn)品向友芝友生物支付約 3.15 億元人民幣的首付款及研發(fā)里程碑款項，并支付最高不超過 7 億元人民幣的銷售里程碑款項，同時按年凈銷售額的個位數(shù)至低雙位數(shù)百分比向友芝友生物支付分層特權(quán)使用費(fèi)。

M701 是友芝友生物自主研發(fā)的 CD3/EpCAM 雙特異性抗體，屬于生物 1 類新藥，擬被開發(fā)用于腫瘤引起的惡性胸水 (MPE) 和惡性腹水 (MA) 的治療，目前處于臨床 III 期階段。

M701 可以同時靶向腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn) EpCAM 和免疫 T 細(xì)胞活化靶點(diǎn) CD3，通過雙靶結(jié)合橋連腫瘤細(xì)胞和免疫 T 細(xì)胞，從而啟動 T 細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷，因此腹腔/胸腔灌注 M701 可啟動免疫細(xì)胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的腫瘤細(xì)胞。

2024 年 2 月，M701 獲得 CDE 批準(zhǔn)在中國開展單藥用于惡性腹水的 Ⅲ 期注冊臨床，目前該注冊臨床已入組過半。同時，M701 還正在開展針對非小細(xì)胞肺癌引起的惡性胸水的 Ⅱ 期臨床試驗。

今年 6 月，研究人員在 2024 ASCO 上公布了 M701 用于治療惡性腹水的 II 期臨床試驗的中期分析數(shù)據(jù)，研究結(jié)果顯示其表現(xiàn)出良好的療效和安全性。此外，該臨床研究同時入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（2024 ESMO Asia) 優(yōu)選口頭報告（預(yù)計將于 2024 年 11 月發(fā)布）。今年 9 月，研究人員又在 2024 ESMO 上公布了 M701 用于惡性胸水治療的早期臨床數(shù)據(jù)，M701 同樣表現(xiàn)出了良好的胸水控制效果和安全性。

惡性胸水和惡性腹水是腫瘤患者疾病進(jìn)展到晚期階段，腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移至胸膜或腹膜造成血管內(nèi)液體主動滲出至胸腔或腹腔，但無法從淋巴回流而導(dǎo)致的。惡性胸腹水是中晚期癌癥患者的常見并發(fā)癥，數(shù)據(jù)顯示，中國每年預(yù)計有超過 60 萬名新發(fā)惡性胸腹水患者，超 10% 的癌癥患者在臨床病程中會出現(xiàn)惡性胸腹水。

惡性胸腹水直接影響患者的生活質(zhì)量和生存期，目前臨床缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，仍以穿刺引流聯(lián)合局部胸腹腔灌注藥物為主，局部治療藥物選擇有限，且其使用缺少專家共識指導(dǎo)和大型臨床研究數(shù)據(jù)支持，患者生存質(zhì)量差，存活期短，存在巨大的未滿足需求。

中國生物制藥公告指出，與目前臨床主要治療方案相比，M701 安全性和療效更優(yōu)，有望成為中國首個惡性胸腹水標(biāo)準(zhǔn)治療方案。