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市場(chǎng)速遞

1）正大天晴引進(jìn)友芝友生物CD3/EpCAM雙抗

10月8日，中國(guó)生物制藥宣布，其附屬公司正大天晴與友芝友生物簽署獨(dú)家許可與合作協(xié)議，正大天晴獲得友芝友生物研發(fā)的M701在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家、可分許可的許可。

2）阿斯利康引進(jìn)石藥集團(tuán)YS2302018

10月7日，阿斯利康中國(guó)宣布，將獲得石藥集團(tuán)臨床前候選小分子藥物YS2302018，一款口服脂蛋白(a)抑制劑，用于開(kāi)發(fā)新型降脂療法，以及用于多種心血管疾病的單一療法或聯(lián)合療法，包括與口服小分子PCSK9抑制劑AZD0780聯(lián)用。

3）宜聯(lián)生物與安進(jìn)達(dá)成全球臨床研究和藥品供應(yīng)合作協(xié)議

10月8日，宜聯(lián)生物宣布，與安進(jìn)達(dá)成全球臨床研究和藥品供應(yīng)合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，安進(jìn)將主導(dǎo)一項(xiàng)全球臨床研究，以評(píng)估宜聯(lián)生物的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物YL201與安進(jìn)的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™（通用名為：tarlatamab）聯(lián)合治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的潛力。

4）華潤(rùn)醫(yī)藥旗下華潤(rùn)堂關(guān)閉全部香港分店

10月8日，華潤(rùn)醫(yī)藥旗下連鎖藥店品牌“華潤(rùn)堂”宣布，由于業(yè)務(wù)受到外部不確定因素及各種營(yíng)運(yùn)挑戰(zhàn)的影響，經(jīng)慎重考慮后，決定于2024年11月8日關(guān)閉香港全線分店。

5）醫(yī)保局通報(bào)無(wú)錫虹橋醫(yī)院飛行檢查情況

10月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于江蘇省無(wú)錫虹橋醫(yī)院飛行檢查情況的通報(bào)》。檢查發(fā)現(xiàn)，該院涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)保基金2228.4萬(wàn)元，其中以勾結(jié)中介或以免費(fèi)體檢為名，拉攏誘導(dǎo)參保人員虛假住院，通過(guò)偽造醫(yī)學(xué)文書(shū)、虛構(gòu)診療服務(wù)等，涉嫌欺詐騙取醫(yī)保基金1179.2萬(wàn)元（最終金額以實(shí)際核實(shí)為準(zhǔn)）。并且，案件呈現(xiàn)組織團(tuán)伙式作案、全鏈條專業(yè)化造假、涉案人員計(jì)件提成、設(shè)置陰陽(yáng)賬簿、真假病區(qū)及惡意對(duì)抗調(diào)查等特點(diǎn)。

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資本信息

1）百德醫(yī)療借殼赴美上市

日前，百德醫(yī)療正式通過(guò)借殼SPAC（特殊目的收購(gòu)公司）ExcelFin Acquisition（XFIN），在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市。

2）嘉和生物與億騰醫(yī)藥合并

10月7日，嘉和生物發(fā)布公告，與億騰醫(yī)藥訂立合并協(xié)議，嘉和生物將通過(guò)合并方式收購(gòu)億騰醫(yī)藥，合并后的新公司名稱預(yù)計(jì)將改為億騰嘉和。

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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）特瑞思藥業(yè)注射用TRS005獲臨床許可

10月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，特瑞思藥業(yè)注射用TRS005獲臨床許可，擬聯(lián)合吉西他濱/順鉑/地塞米松（GDP）用于治療既往經(jīng)過(guò)至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的CD20陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

2）多米瑞生物特立帕肽注射液獲臨床許可

10月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，多米瑞生物特立帕肽注射液獲臨床許可，擬用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。

3）石藥集團(tuán)奧馬珠單抗獲批上市

10月8日，NMPA官網(wǎng)，石藥集團(tuán)奧馬珠單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市的奧馬珠單抗的生物類似藥。

4）艾迪藥業(yè)艾諾米替片新增適應(yīng)癥申請(qǐng)獲批

10月8日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，公司的創(chuàng)新藥復(fù)邦德新增適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥品用于治療成人HIV-1感染患者，適用于無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者及接受穩(wěn)定治療的患者。

5）華海藥業(yè)西格列汀片獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

10月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到FDA通知，其申報(bào)的西格列汀片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療2型糖尿病，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

獲得暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評(píng)要求，但需在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。

6）普洛藥業(yè)鹽酸金剛烷胺片獲得FDA上市批準(zhǔn)

10月8日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到FDA關(guān)于鹽酸金剛烷胺片100mg的批準(zhǔn)信。該藥品主要用于預(yù)防和治療由甲型流感病毒感染引起的體征和癥狀，以及治療帕金森病及各種帕金森綜合征等。