9月30日，康方生物宣布，根據國家藥監局官網信息，開坦尼（卡度尼利單抗）一項新適應癥上市申請已獲批，用于聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者。這是繼2022年6月獲批上市后，卡度尼利在中國獲批上市的第二項適應癥。NMPA此次批準是基于COMPASSION-15/AK104-302研究的積極結果，該研究于2023年11月達到總生存期（OS）的主要研究終點。在COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治療人群（ITT）的比例分別達49.8%和23%，該人群占比數據遠高于既往其他免疫療法一線胃癌III期研究已披露數據。研究結果顯示，卡度尼利聯合方案可顯著降低晚期胃癌全人群（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS＜5）的死亡風險，延長患者的總生存獲益，對于腫瘤治療客觀緩解和遠期生存的獲益突出。既往PD-1抑制劑聯合化療的III期臨床研究數據顯示PD-L1低表達及陰性表達患者臨床獲益有限或沒有更多獲益。具體數據為：在ITT人群中，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）高達15.0個月，相比對照組的10.8個月，可延長患者總生存期達4.2個月，與對照組相比，死亡風險降低38%（HR=0.62）。在PD-L1 CPS＜5人群中，卡度尼利方案的mOS為14.8個月，與對照組相比，死亡風險降低30%（對照組為11.1個月，HR=0.70）；PD-L1 CPS≥5人群的mOS還未達到，與對照組相比，死亡風險降低44%（對照組為10.6個月，HR＝0.56）。開坦尼是康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2022年6月29日獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。此外，康方生物已提交卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應癥上市申請。
胃癌是全球范圍內常見的惡性腫瘤之一，根據國際癌癥研究機構（IARC）公布的全球2022年的癌癥統計數據，全球胃癌年新發病例近100萬，是全球第五大常見惡性腫瘤。中國新發病例和死亡病例約占全球的人數的一半。其中，HER2陰性胃癌患者占比約達88%，對于無手術根治機會或轉移性胃癌（含胃食管結合部癌）。卡度尼利聯合方案在晚期胃癌一線治療中獲批，有望為這部分患者帶來更高效的臨床治療選擇。
