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日前，強生（Johnson ＆ Johnson）宣布向美國FDA提交補充生物制品許可申請（sBLA），尋求Darzalex faspro與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯合（D-VRd四聯方案），用于治療因自體干細胞移植（ASCT）延期或不適合接受ASCT的新確診多發性骨髓瘤（NDMM）成年患者。新聞稿指出，CEPHEUS臨床3期研究結果表明，無論患者是否適合進行移植，D-VRd四聯方案都可作為NDMM患者的潛在標準治療方法。

CEPHEUS是一項進行中的多中心、隨機、開放標簽的3期研究，旨在比較D-VRd與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）相比，在NDMM患者中的療效和安全性，ASCT并非這些患者的初始治療選擇。

分析顯示，中位隨訪期為58.7個月時，與VRd相比，D-VRd方案增加患者的應答深度和持久性。有60.9%的D-VRd組患者達成微小殘留病（MRD）陰性，此數值在VRd組為39.4%（P<0.0001）。研究還表明，與VRd相比，D-VRd顯著降低患者的疾病進展或死亡風險達43%（HR=0.57，95% CI：0.41-0.79，P<0.0005），并且D-VRd組的總完全緩解（CR）率更佳，達81.2%，此數值在VRd組為61.6%（P<0.0001）。D-VRd的總體安全性與Darzalex faspro和VRd的已知安全性一致。

Darzalex faspro由強生和Genmab聯合開發，是首款可以通過皮下注射給藥的抗CD38抗體，將患者接受治療的時間從幾個小時縮短到幾分鐘。Darzalex faspro獲得美國FDA批準用于多發性骨髓瘤的8個適應癥，其中3個適應癥用于符合或不符合移植條件的新確診多發性骨髓瘤患者的一線治療。