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連續血糖監測儀:新闖入的顛覆者
發布時間: 2014-07-29     來源: 生物谷

    目前糖尿病患者使用最普遍的血糖監測儀器是指血血糖儀,即通過在不同時點刺破患者的手指以測量血糖水平。但這種時點數據的最大缺陷是兩次測量之間的血糖,完全可能經歷過高和過低的狀態,尤其是睡眠期間的低血糖事件,這給糖尿病患者的血糖監測和健康維護造成了很大的困擾。當前,在美國市場嶄露頭角的連續血糖監測系統(CGM)也許將從根本上徹底改變當前糖尿病患者的血糖測量方式,從而成為又一例顛覆式創新的卓越代表。

連續血糖監測儀:新闖入的顛覆者

    CGM產品應用了一種全新的生物監測技術,它通過一個刺入皮下的傳感器,在患者的組織間液與體內葡萄糖發生氧化反應時形成電信號,電信號隨之被轉換為血糖讀數,每隔5分鐘血糖讀數通過發射器發射到無線接收器上。發射器和接收器是耐用設備,傳感器是一次性設備。為確保測量精度,當前的CGM產品不能夠獨立使用,每天需要2次指血讀數校正。

工作原理

    2006年,CGM開始上市。在過去的數年中,CGM領域共有四家公司產品獲得過FDA的批準,分別是德康醫療(dexcom)、Cygnus、美敦力(Medtronic)和雅培。目前,Cygnus產品已經停售,雅培的NavigatorI也已經停售,NavigatorII年初向FDA提交了申請,據信不會早于2015年重回美國市場。目前,北美市場銷售的CGM只有美敦力和德康醫療的產品。

    美國德康醫療于1999年成立,2006年開始推出連續血糖儀系列。該產品通過患者皮下傳感器介入、外部監測儀接收的形式實現了血糖水平的連續監測,并且在出現低血糖征兆時能夠及時發出警告,從而幫助患者更為便利、有效地管理血糖水平。在過去的7年間,FDA先后批準了德康醫療的四代血糖儀產品。與競爭者相比,德康是唯一專注于CGM產品的公司,具有很大的競爭優勢。德康醫療的第四代產品G4目前擁有業界最高的精度水平,在患者體驗方面也顯著優于競爭對手的產品。和美敦力比較,德康醫療的G4最大的優勢是不痛不流血。而且攜帶時間長,可以戴7天。另外在防水性能等方面也比競爭對手做得更好。

    當前,CGM的監測精度已接近指血監測。德康醫療的G4其監測結果精確度理論值高達97%,已在逐漸縮短與驗血之間差距。在其它FDA認證的產品的平均精確度只能達到75%的情況下,G4只需要每天校準兩次,就能達到85%的精確度,比同類產品高出10%。

    據統計,目前全球糖尿病患者約為3.7億,20年內會超過5.5億。在主要的幾個國家,糖尿病患者占人群的比例約為9-10%,并呈現持續攀升的勢頭。在美國,I型患者約為150萬,Ⅱ型患者約為2600萬。其中,I型患者為胰島素依賴人群,約40萬使用胰島素泵,其他使用一日多次注射等方式;Ⅱ型患者中約500萬屬于胰島素依賴人群,其中約7.5萬人使用胰島素泵。截止2013年底,德康醫療的G4連續血糖監測儀一共有近5萬用戶,而整個CGM的用戶數還不到10萬人。全美國150萬左右的I型糖尿病患者中僅有7~8%的比例接觸過CGM。毫無疑問,這是一個巨大的市場,而且這一市場還處于非常早期的發展階段。

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