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    強(qiáng)生（JNJ）7月28日宣布，抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少一種療法的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。此外，F(xiàn)DA同時(shí)批準(zhǔn)Imbruvica用于攜帶del17p刪除突變的CLL患者的治療。del17p刪除突變是指17號(hào)染色體部分片段丟失，攜帶該突變的CLL患者被認(rèn)為預(yù)后最差。Imbruvica由強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）和Pharmacyclics公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

    Imbruvica標(biāo)簽更新是基于III期RESONATE（PCYC-1112-CA）研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、頭對(duì)頭研究，在391例既往接受過(guò)至少一種療法且不適合嘌呤類(lèi)似物（purineanalog）治療或復(fù)治（retreatment）的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中開(kāi)展，將Imbruvica與ofatumumab進(jìn)行了對(duì)比。研究中，195例患者接受Imbruvica（420mg，每日一次）治療至病情惡化或不可接受性毒性，196例患者接受靜脈注射ofatumumab（起始劑量300mg，隨后11次2000mg劑量）治療24周。研究結(jié)果表明，與ofatumumab相比，Imbruvica顯著改善了經(jīng)治CLL或SLL患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

    關(guān)于Imbruvica：

    Imbruvica（ibrutinib）之一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)復(fù)合體中的一種關(guān)鍵信號(hào)分子，在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中起著重要作用。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路。

    FDA分別于2013年12月和2014年2月批準(zhǔn)Imbruvica用于經(jīng)治討套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。強(qiáng)生旗下楊森生物科技與Pharmacyclics于2011年12月簽署授權(quán)協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Imbruvica。

    關(guān)于Arzerra（ofatumumab）：

    Arzerra（ofatumumab）是葛蘭素史克（GSK）的實(shí)驗(yàn)性藥物，該藥是一種創(chuàng)新的全人源化單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表面CD20分子的一個(gè)抗原表位，該表位包含了CD20分子的胞外大環(huán)和小環(huán)結(jié)構(gòu)。Arzerra分別于2009年和2010年獲FDA和EMA批準(zhǔn)，用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥物【阿侖單抗（alemtuzumab，Campath）或氟達(dá)拉濱（fludarabine）】治療無(wú)應(yīng)答的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。Arzerra已于2014年4月獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于初治且不適和氟達(dá)拉濱（fludarabine）化療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的一線治療。Arzerra由葛蘭素史克（GSK）和Genmab聯(lián)合開(kāi)發(fā)。