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9 月 27 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，普米斯在國內登記一項 Ⅲ 期臨床，以評估 PM8002 注射液聯合紫杉醇注射液對比化療二線治療小細胞肺癌（SCLC）的有效性和安全性。

Insight 數據庫顯示，PM8002 是全球首個且目前唯一進入 Ⅲ 期臨床的 PD-L1/VEGF 雙抗，目前已啟動針對三陰性乳腺癌、SCLC 的 Ⅲ 期研究。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

PM8002 是普米斯開發的一款抗 PD-L1/VEGF 雙特異性抗體。2023 年 11 月，BioNTech 公司和普米斯達成一項合作，獲得了 PM8002 在全球（大中華區除外）的開發、生產和商業化權利。該項合作首付款 5500 萬美元，總金額超 10.55 億美元。

普米斯本次啟動的是一項多中心、開放、隨機 Ⅲ 期臨床研究，旨在一線含鉑治療進展或復發的 SCLC 人群中，評價 PM8002 聯合紫杉醇二線治療 SCLC 的有效性，對照組為化療。研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括 ORR、DCR、DOR、 PFS，不良事件的發生率和嚴重程度等等。該試驗將在國內 49 家醫院開展，計劃入組 404 人。

SCLC 約占肺癌總體人群的15-20%，具有惡性程度高、復發轉移率高、5年存活率低等特點。

2023 年 ESMO 上，普米斯曾公布了 PM8002 聯合紫杉醇二線治療 SCLC 的 Ⅱ 期臨床試驗結果。該研究的主要終點包括安全性（CTCAE v5.0）和 ORR（RECIST v1.1）。截至 2023 年 4 月 21 日的數據顯示，在 26 名未接受過免疫治療的受試者中，分別有 26 名和 22 名受試者可評估安全性和有效性。

在該 Ⅱ 期研究中， PM8002 與紫杉醇聯合使用，對一線鉑類化療失敗的晚期 SCLC 患者表現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的安全性。具體地：

• 數據顯示，患者的總體 ORR 為 72.7% (16/22)，DCR 為 81.8% (18/22)。中位 PFS 為 5.5 個月（95% CI，2.8 - NR。22 名受試者中有 11 名仍在接受治療）。

• 96.2% 的受試者發生了任何級別的 TEAE。73.1% 的受試者發生了與聯合治療方案相關的 3 級以上 TEAE，最常見的 3 級以上 TRAE 為中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。一名患者因 TRAE 停止使用 PM8002 和/或紫杉醇。30.8% 的受試者發生了任何級別的免疫相關不良事件 (irAE)，4% 的受試者發生了 3 級以上 irAE，即 3 級蛋白尿。

• 接受過既往免疫治療的受試者的首次療效/安全性評估尚未完成。免疫治療失敗的受試者的招募仍在進行中。

值得一提的是，普米斯在今年 7 月發布的新聞稿中指出，現有臨床研究數據顯示，在既往接受過免疫聯合化療的 SCLC 患者中，PM8002聯合紫杉醇治療使他們疾病得到很好的控制，DCR>90%，同時客觀反應率也高于目前已知的二線療法。

除了小細胞肺癌，普米斯還正在國內開展多項 PM8002 的臨床試驗，適應癥包括肝細胞癌、三陰性乳腺癌、非鱗狀非小細胞肺癌（EGFR 敏感突變）、神經內分泌腫瘤、間皮瘤等等。

Insight 數據庫顯示，全球尚無 PD-L1/VEGF 雙抗獲批上市。在該類別藥物研發領域，普米斯的 PM8002 是全球進度最快的產品，已先后開展治療三陰性乳腺癌、SCLC 的 Ⅲ 期臨床。

此外，目前進入臨床階段的 PD-L1/VEGF 雙抗還有禮新醫藥的 LM-299、宜明昂科的 IMM2510、天士力/圓祥生命科技的 B1962、尚健生物的 SG1408 等等。