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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）宣布，美國FDA已批準其聯合開發的重磅療法Dupixent（dupilumab）擴展適應癥，作為維持療法，用于治療癥狀控制不良的慢性阻塞性肺病（COPD）患者，這些患者具有嗜酸性粒細胞表型。新聞稿指出，這是FDA批準治療COPD的首款生物制品療法。Dupixent也在9月27日獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療血嗜酸性粒細胞升高且癥狀控制不佳的COPD成人患者。

慢性阻塞性肺病是一種呼吸系統疾病，也是全球的第四大死亡原因。該病的癥狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，患者肺功能的逐漸衰退可能會影響日常活動能力，從而導致睡眠障礙、焦慮和抑郁。由于COPD會反復急性加重，需要全身皮質類固醇治療和/或住院治療，這給患者帶來了巨大的健康和經濟負擔。吸煙和接觸有害微粒是COPD的主要風險因素。

FDA的批準主要基于Dupixent在BOREAS和NOTUS兩項3期臨床試驗中獲得的積極結果。這兩項試驗針對的是癥狀無法控制的COPD患者，他們具有2型炎癥特征（即血液嗜酸性粒細胞升高）。在試驗中，所有患者均接受最大劑量的標準吸入治療（幾乎所有患者均接受三聯療法）。

此前公布的匯總數據分析表明，與安慰劑組（n=936；p<0.0001）相比，接受Dupixent治療的患者（n=938）在52周內中度或重度COPD的惡化率降低了31%。

安全性結果與Dupixent在其獲批適應癥中的已知安全性基本一致。在兩項COPD試驗中，與安慰劑組相比，Dupixent更常見的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹瀉、頭痛和鼻咽炎。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導。此前，它已被FDA批準治療包括特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、結節性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。今年7月，歐洲藥品管理局（EMA）批準Dupixent作為一種附加維持治療藥物，用于治療以血液嗜酸性粒細胞升高為特征、且未得到控制的COPD成人患者。