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國際新聞
葛蘭素史申請世界首款瘧疾疫苗RTS,S的上市批準
發布時間: 2014-07-29     來源: 藥品資訊網

    7月24日,葛蘭素史克稱該公司正申請世界首款瘧疾疫苗的上市批準,這疫苗旨在用于非洲的兒童。該英國制藥商表示,這款叫做RTS,S的疫苗擬專門用于歐盟以外市場,但將會由歐洲藥品管理局(EMA)與世界衛生組織一起進行評價。
    RTS,S成為消滅瘧疾的最終答案的希望一度受到挫折,在6至12周大嬰兒身上進行的一項后期試驗結果顯示,這款疫苗僅提供了中等程度的保護,與控制疫苗免疫接種相比使疾病發作降低30%。
    瘧疾是一種蚊蟲傳播的寄生蟲病,每年會殺死60余萬人,主要受害者是撒哈拉以南非洲最貧窮地區的嬰兒。專家們一直希望科學家能開發出一款有效的瘧疾疫苗,而葛蘭素史克的科學家在這方面已經研究了30年。
    葛蘭素史克表示,來自該試驗及在布基納法索、加蓬、加納、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞和坦桑尼亞13個非洲研究中心進行的其它3期試驗數據也被用于這次的上市申請。“有效疫苗的使用加上蚊帳及抗瘧藥物等其它措施,代表了瘧疾控制的一種進步,”該公司在一份聲明中表示。
    WHO之前已指出,如果EMA藥品監管機構支持這款疫苗的許可申請,它最早可能會于2015年推薦使用RTS,S。葛蘭素史克一直在與非贏利組織PATH瘧疾疫苗行動(MVI)開發RTS,S,并獲得了比爾及梅林達·蓋茨基金會資助給MVI的資金。
    這款疫苗還包含著一種由美國生物技術公司Agenus制造的佐劑,這家公司因該疫苗上市申請的提交獲得了一項未披露的里程碑付款。如果獲得批準,葛蘭素史克承諾在定價時除了生產成本之外只加5%的利潤,并且獲得的利潤將被再次投資于瘧疾及其它被忽視的熱帶病研究上。
    “這是葛蘭素史克30年開發RTS,S旅程中的一個關鍵時刻,這使我們朝著提供世界首款可以防止非洲兒童患瘧疾的疫苗邁進了一步,”葛蘭素史克瘧疾疫苗專營主管Biernaux在一份聲明中如此稱。

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