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9 月 25 日，CDE 官網顯示，榮昌生物「維迪西妥單抗」一項新適應癥擬納入優先審評，用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的 HER2 陽性（HER2 免疫組織化學檢查結果為 3+或 FISH+）存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。

截圖來源：CDE 官網

6 月 13 日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗治療 HER2 陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的 III 期臨床取得陽性結果，達到主要研究終點，即將申報上市。該研究在 2021 年 6 月獲 NMPA 授予的突破性療法認定。

這是一項在中國開展的、開放、平行對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在評價注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱用于治療 HER2 陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。

根據本研究最終分析結果顯示，與拉帕替尼聯合卡培他濱相比，注射用維迪西妥單抗可顯著延長患者的無進展生存期 (PFS)。注射用維迪西妥單抗安全性數據與已知風險相似，未發現新的安全性信號。具體研究結果將在學術期刊或重大學術會議上予以公布。

維迪西妥單抗采用人源化 HER2 抗體，以 MMAE 作為毒素載荷，通過可被組織蛋白酶剪切的連接子（MC-Val-Cit PAB）偶聯，藥物-抗體比率為 4:1。

目前，維迪西妥單抗已在國內獲批兩項適應癥，分別為二線尿路上皮癌和三線胃癌。

在乳腺癌領域，除了 HER2 陽性人群外，維迪西妥單針對 HER2 低表達乳腺癌人群的臨床研究也正處于 III 期臨床研究中（NCT04400695）。

在胃癌領域，除了已獲批的三線療法外，維迪西妥單抗聯合卡度尼利單抗二線治療 HER2 表達局部晚期或轉移性胃癌也正在開展 II/III 臨床研究（NCT06221748）。

在尿路上皮癌領域，有兩個一線療法正在推進III期臨床（NCT05302284，NCT03809013）