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肝臟脂肪減少高達 46.2%，MASH 新藥 IIa 期結果積極
發布時間: 2024-09-23 來源: Insight數據庫

9 月 19，Aligos 宣布其甲狀腺激素受體 β (THR-β) 激動劑 ALG-055009 在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的 IIa 期 HERALD 研究的積極頂線結果。第 12 周，肝臟脂肪相對減少中位數高達 46.2%，且劑量反應明顯。

HERALD (NCT06342947 ) 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，招募了 102 名推測為 MASH 和 1-3 期肝纖維化的受試者。受試者隨機接受ALG-055009四種劑量(0.3、0.5、0.7、0.9 毫克) 中的一種或安慰劑，每天口服一次，持續 12 周。其中，0.9 毫克劑量組僅招募體重 > 85 公斤的受試者，其他劑量組沒有體重限制。

主要終點是第 12 周時通過 MRI-PDFF 測量的肝臟脂肪含量相對變化。還評估了安全性、藥代動力學 (PK) 和其他先前顯示受甲狀腺激素受體 β (THR-β) 激動劑治療影響的非侵入性生物標志物/測試。

0.5 mg 至 0.9 mg 劑量的 ALG-055009 在第 12 周顯示出肝臟脂肪顯著減少，經安慰劑調整后，MRI-PDFF 測量的中位相對減少量高達 46.2%。與基線相比，多達 70% 的受試者肝臟脂肪相對減少量達到 ≥30%。

使用 ALG-055009 治療可顯著降低動脈粥樣硬化脂質，包括 LDL-C、脂蛋白 (a) (LpA) 和載脂蛋白 B (ApoB)。此外，還觀察到性激素結合球蛋白 (SHBG) 劑量依賴性增加，性激素結合球蛋白是肝臟中 THR-β 靶向參與的標志。

ALG-055009 表現出良好的耐受性，沒有出現嚴重不良事件 (SAE) 或臨床甲狀腺機能亢進/減退。大多數治療出現的不良事件 (TEAE) 為輕度至中度，其中一名患者因失眠加重而停藥，該患者之前患有失眠癥。與安慰劑相比，ALG-055009 劑量組的胃腸道相關 TEAE 發生率相似。具體而言，與安慰劑相比，ALG-055009 劑量組的腹瀉發生率較低，且與劑量無關。

ALG-055009 是 Aligos Therapeutics 研發的一種潛在的同類最佳 THR-β 激動劑。2024 年 3 月，全球首個 MASH 創新藥獲 FDA 批準，羅氏的 Resmetirom，也是靶向 THR-β 激動劑，目前該藥物尚未在國內獲批。

據 Insight 數據庫顯示，目前全球共有 18 款處于活躍狀態的 THR-β靶向藥物用于 MASH 的開發，其中國內企業研發的有 14 款，海思科、歌禮藥業也已經計入 II 期臨床階段，此外還有凱思凱迪、南京瑞捷醫藥、上海誠益生物等也正在開展 I 期臨床。

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