9 月 19 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾伯維在國內登記一項 Ⅲ 期臨床試驗，以在既往未接受過治療的濾泡性淋巴瘤受試者中，評估 Epcoritamab + 利妥昔單抗和來那度胺對比化學免疫療法的安全性和有效性。Epcoritamab 是全球第 3 款獲批的 CD20×CD3 雙抗，也是國內研究進度較快的 CD20×CD3 雙抗產品之一。該藥曾被行業媒體 Evalute 列為 2023 年的十大潛在重磅療法之一。
Epcoritamab 最初由 Genmab 公司開發 ，艾伯維在 2020 年與 Genmab 達成一項總額達 39 億美元的合作，以共同開發和商業化 Genmab 的三種下一代雙抗產品，其中就包括 Epcoritamab。Epcoritamab 采用 Genmab 公司的 DuoBody 專利技術生產，該公司的 DuoBody-CD3 技術旨在將細胞毒性 T 細胞選擇性導向腫瘤，以誘發對惡性腫瘤細胞的免疫反應。作為一款雙特異性抗體，Epcoritamab 可同時與 T 細胞上的 CD3 和 B 細胞上的 CD20 結合，并誘發 T 細胞介導的淋巴瘤 B 細胞殺傷。
Epcoritamab 于 2023 年 5 月 19 日全球首批，獲美國 FDA 批準治療高級別 B 細胞淋巴瘤（三線）、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。去年 9 月，該藥又在日本獲批上市，治療濾泡性淋巴瘤、高級別 B 細胞淋巴瘤、縱隔大 B 細胞淋巴瘤、大 B 細胞淋巴瘤（三線）、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤，并于同月獲得歐盟 EMA 批準，治療彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（三線）。2023 年，上市僅 6 個月的 Epcoritamab 為艾伯維貢獻了 3100 萬美元的銷售額。2024 年以來，Epcoritamab 又獲得了新的適應癥拓展。今年 6 月和 8 月，該藥分別獲得 FDA 和 EMA 批準治療濾泡性淋巴瘤（三線、末線）。根據艾伯維財報，2024 上半年，Epcoritamab 的全球銷售額已達到 6300 萬美元。隨著新適應癥的拓展，Epcoritamab 今年銷售額突破 1 億美元應該不是問題。在中國，Epcoritamab 尚未獲批。此前，艾伯維和 Genmab 已在國內啟動三項 Epcoritamab 的 Ⅲ 期臨床，針對的適應癥分別為：
- 皮下注射 Epcoritamab 聯合 R-CHOP 治療新診斷的彌漫大 B 細胞淋巴瘤（CTR20231626，EPCORE DLBCL-2），對照組為 R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、鹽酸多柔比星、長春新堿和潑尼松）；
- Epcoritamab 治療復發/難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤患者，對照組為研究者選擇的化療（CTR20221558）；
- 皮下注射 Epcoritamab 聯合利妥昔單抗和來那度胺治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（CTR20230864，EPCORE™ FL-1），對照組為利妥昔單抗和來那度胺（R2）。
本次新登記的是一項多中心、隨機、開放性試驗（EPCORE™FL-2，CTR20243120），旨在既往未接受過治療的濾泡性淋巴瘤受試者中評價 Epcoritamab + 利妥昔單抗和來那度胺對比化學免疫療法的安全性和療效。研究擬在國內入組 162 人，國際入組 1080 人。CD20×CD3 雙抗是血液癌癥領域的熱門藥物。Insight 數據庫顯示，全球范圍內現有 4 款 CD20×CD3 雙抗獲批，分別為羅氏/渤健的莫妥珠單抗、羅氏的格羅菲妥單抗、艾伯維/Genmab 的 Epcoritamab、再生元/再鼎醫藥的奧德羅奈昔單抗。在國內，目前僅有羅氏的格羅菲妥單抗獲批上市，治療彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（三線）。羅氏/渤健的莫妥珠單抗已于去年 12 月在國內申報上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，Insight 數據庫預測該申請有望于明年一季度獲批。
此外，還有 10 款 CD20×CD3 雙抗已在國內進入臨床階段，來自艾伯維/Genmab、羅氏/渤健、再生元/再鼎醫藥、天廣實、康諾亞/諾誠健華、嘉和生物、神州細胞、君實、正大天晴、愛思邁等公司。其中，進度最快的是 Epcoritamab、莫妥珠單抗皮下注射劑型，已在注冊 Ⅲ 期階段。
