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奧瑞利珠單抗如今已經是羅氏的核心產品。在 2023 年度，該藥正是羅氏銷售額 TOP1 的藥品，年銷售額達到 63.81 億瑞士法郎，且仍在持續增長。

羅氏已經將多款管線內優勢產品開發成皮下注射劑，以提升依從性、延長產品生命周期，Ocrevus Zunovo 是第 5 款，且本周 PD-L1 抑制劑 Tecentriq 的皮下注射劑也贏得了 FDA 的批準（見本周報第 2 條）。

這些后繼產品的開發均得益于與 Halozyme 公司的合作，該公司的 Enhanze 藥物輸送技術基于專有的重組人透明質酸酶 PH20 (rHuPH20)，這種酶可在皮下空間局部暫時降解透明質酸，增加皮下組織的滲透性，使單抗藥物能夠快速分散并吸收到血液中。

本次 Ocrevus Zunovo 的批準是基于 III 期臨床試驗 OCARINA II 的結果。該研究結果顯示，在 RMS 和 PPMS 患者中，Ocrevus Zunovo 皮下注射劑與  Ocrevus 靜脈注射劑的安全性、有效性及血藥濃度均無顯著差異，安全性結果也一致。

Tecentriq SC 的獲批基于 Ib/III 期臨床試驗 IMscin001（NCT03735121）。這項研究旨在比較既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中 Tecentriq 皮下制劑與靜脈注射的藥代動力學、安全性和有效性。

試驗共納入 371 名受試者，2022 年 8 月，羅氏宣布該研究的第 2 部分達到主要終點。在既定的藥代動力學測量的基礎上，在給定的給藥間隔期間血液中 Tecentriq 的水平相當。觀察到的血清谷濃度的幾何平均比率為 1.05（下一次給藥前血液中的藥物濃度；90% CI : 0.88-1.24），模型預測的曲線下面積（AUC）為 0.87（衡量藥物的整體暴露；90% CI : 0.83-0.92）。

皮下注射和靜脈輸注組兩者的 ORR（11.8% vs 9.7%）及中位 PFS（2.8 個月 vs 2.9 個月）相當，且在安全性方面也呈現一致性。

此次批準主要基于 ADvocate 1、ADvocate 2 和 ADhere 研究的結果，這些研究主要評估入組患者在 16 周時的皮膚癥狀清除情況。結果顯示，經過 16 周的治療，Ebglyss 組有 38% 的患者皮膚癥狀清除或幾乎清除（IGA 0 或 1），而安慰劑組為 12%。在癥狀清除或幾乎清除的患者中每月一次用藥，77% 的患者維持緩解達到一年。

Lebrikizumab 的開發經過了一系列曲折的過程。該藥最早由羅氏原研，2008 年就開啟了首個臨床試驗，迄今已經 16 年，但在首發適應癥哮喘上并不順利，于 2016 年在兩項 III 期臨床上一勝一敗。2017 年 8 月，羅氏將該藥授權轉讓給 Dermira 公司；2019 年，Dermira 公司將歐洲地區的選擇權轉讓給 Almirall 公司；2020 年，禮來收購 Dermira 公司，囊獲這一產品。

2017 年 7 月，古塞奇尤單抗首次獲 FDA 批準，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病，成為全球首個被批準用于銀屑病治療的抗人白細胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，此后又積極拓展其他適應癥。當前已在美國、日本等多個地區獲批多個適應癥，包括掌跖膿皰病、銀屑病關節炎等。上市后銷售額一路上漲，2023 年全球銷售額已達 31.46 億美元。

本次該藥獲得批準是基于關鍵 IIb/III 期臨床試驗 QUASAR 的結果。結果顯示，每 4 周一次 200mg 給藥和每 8 周一次 100mg 給藥的患者分別有 50% 和 45% 在 44 周時達到臨床緩解，而該比例在安慰劑組僅為 19%。