9 月 13 日，國務院新聞辦舉行「推動高質量發展」系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局局長李利介紹有關情況，并回答記者提問。以下是發布會部分內容的文字實錄。藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。習近平總書記對此高度重視，多次強調要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。藥品監管部門堅持以「四個最嚴」要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監管領域改革發展的有關情況。一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。強大的監管催生強大的產業。我們持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞「防范風險、查辦案件、提升能力」三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個 100% 全覆蓋，確保中選產品「降價不降質」。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年 1 至 8 月，國家藥品抽檢共計 20696 批次，合格率為 99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。高質量發展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。我們深化審評審批制度改革，對重點品種實行「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018 年國家藥監局組建以來，先后發布了 357 個藥品和 494 個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年 1 至 8 月，國家藥監局批準創新藥品 31 個、創新醫療器械 46 個，比去年同期分別增長 19.23% 和 12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥「出海」取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。我們加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與「兩法兩條例」相配套的 14 部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。四是堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。我們把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現 100% 在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立 4 個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。
下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。
