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丨美國《生物安全法案》通過

當地時間9月9日，美國眾議院宣布以306票對81票通過了H.R.8333號法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯邦機構與外國生物技術公司展開業務往來，并點名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團、華大基因關聯公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。這些中國公司均否認它們對美國構成任何安全威脅。按照美國立法相關流程，該法案正式成為法律前，需要經過參議院、眾議院各院全體會議表決通過，并將兩院通過的版本協調一致，最終遞交美國總統簽署。

9月10日早間，藥明康德在港交所公告，本次通過的立法草案系基于此前眾議院監督與問責委員會于2024年5月15日投票所通過的版本作出，其中包括將藥明康德指定為“予以關注的生物技術公司”，公司強烈反對這種未經正當程序的預設性且不合理的指定。

此外，藥明生物在港交所公告，由于法案草案成為法律須經美國參議院批準，其內容于余下立法程序期間仍有待進一步審閱及修改。美國參議院待定立法路徑在現階段亦尚未明朗。藥明生物表示，作為全球生物藥CRDMO平臺，公司既沒有人類基因組學業務，亦未在其全球任何業務中收集人類基因組數據。（第一財經、藥明康德）

丨國務院：將醫療新技術、新藥品、新器械應用納入健康保險保障范圍

9月11日，媒體發布消息稱，國務院日前印發《關于加強監管防范風險推動保險業高質量發展的若干意見》。其中提出，提升健康保險服務保障水平。擴大健康保險覆蓋面。豐富商業醫療保險產品形式，推動就醫費用快速結算。將醫療新技術、新藥品、新器械應用納入保障范圍。發展商業長期護理保險。持續做好大病保險服務保障。推動商業健康保險與健康管理深度融合。鼓勵面向老年人、慢病患者等群體提供保險產品。試行區域保險藥械目錄。探索建立第三方服務機構“黑名單”制度。（第一財經）

丨諾誠健華奧布替尼在美獲準3期臨床

9月9日，諾誠健華發布公告，近日，公司成功完成與美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）關于奧布替尼治療多發性硬化癥（簡稱“MS”）臨床開發的“臨床2期結束后”會議，并與FDA就奧布替尼在原發進展型多發性硬化癥（簡稱“PPMS”）患者中啟動三期臨床研究達成一致。這是公司致力于開發創新有效療法，以滿足MS患者未被滿足臨床需求的一個重要里程碑。FDA還建議公司啟動第二項三期臨床試驗，針對繼發進展型多發性硬化癥。公司將加速上述項目的進展，致力于將這些急需的療法盡快帶給MS患者以改善他們的生活質量。（諾成健華）

丨正大天晴PDE3/4抑制劑1類新藥再獲批臨床

9月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。根據正大天晴公開資料，TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑。此前正大天晴開發了吸入用TQC3721混懸液劑型，目前正在中國開展治療中重度COPD的2期臨床研究。本次為吸入粉霧劑劑型首次在中國獲批臨床。根據中國生物制藥公開資料，TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制劑，通過雙靶點抑制，可以降低脫靶效應，并在一個化合物中結合支氣管擴張和抗炎的雙重活性。（正大天晴、中國生物）

丨拜耳阿柏西普8mg預充式注射器在歐盟獲批上市

9月9日，拜耳（Bayer）宣布歐洲藥品管理局在歐盟批準預充式注射器用于Eylea™ 8mg（114.3mg/ml注射液）的給藥。新的預充式注射器OcuClick™將為眼科醫生提供一種高效便攜的方法，精準給藥70微升劑量的Eylea 8mg，用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性 （nAMD） 和糖尿病性黃斑水腫 （DME）。德國將成為首批上市新型預充式注射器的市場。Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多個市場獲批，用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫。Eylea 8mg在其他市場的注冊申請正在進行中。（拜爾）

丨百濟神州1類癌癥創新藥申報臨床

9月10日，CDE官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片臨床試驗申請獲得受理。根據百濟神州公開資料，BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟神州實體瘤在研產品，預計于2024年進入臨床研究階段。根據CDE官網查詢，這是該產品首次在中國申報臨床。PRMT5是“合成致死”領域的新靶點。 上一篇：默沙東 PD-1 抑制劑國內獲批新適應癥，黑色.. 下一篇：氨基一周｜Summit市值超過百濟神州，華爾街..