9月10日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,神州細胞1類新藥SCTB35注射液獲批臨床,適應癥為B細胞介導的自身免疫性疾病。公開資料顯示,SCTB35是神州細胞自主研發的一款CD20xCD3雙特異性抗體。早前,該產品已經獲批一項臨床,用于治療復發/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
截圖來源:CDE官網
CD20是一種B細胞標志物。它在某些類型的B細胞淋巴瘤和白血病患者中,其含量可能高于正常水平,因此被視為一種腫瘤標志物。同時越來越多研究表明,B細胞與一些自身免疫疾病的發病也密切相關,成為自免疾病治療的前沿靶點。例如,靶向CD20的單抗藥物rituximab,不僅被FDA批準治療B細胞非霍奇金淋巴瘤,還被批準用于治療多種自身免疫性疾病。
公開信息顯示,SCTB35注射液作為一款CD20xCD3雙特異性抗體,通過介導T細胞與腫瘤細胞的結合形成免疫突觸,實現有效的T細胞激活及腫瘤細胞殺傷。
今年3月,SCTB35注射液在中國首次獲批臨床,擬治療復發/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網,目前一項SCTB35在復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人體研究正在開展中。
此次SCTB35注射液再次獲批臨床,意味著神州細胞即將啟動該雙抗藥物在自免疾病患者群體中的臨床研究。期待隨著前沿科學和藥物機理研究的繼續深入,可以助力更多更好的創新療法誕生,為患者帶來更優的治療選擇。
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