一線治療肺癌，圣和藥業(yè)EGFR抑制劑獲批新適應(yīng)癥

9月9日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，圣和藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準。根據(jù)圣和藥業(yè)此前新聞稿介紹，本次獲批適應(yīng)癥為用于表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

公開資料顯示，這也是瑞厄替尼獲批的第二項適應(yīng)癥，此前該產(chǎn)品已于2024年6月獲NMPA官宣批準，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。

諾誠健華BTK抑制劑獲美國FDA批準3期臨床，治療多發(fā)性硬化

9月8日，諾誠健華宣布，其與美國FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開發(fā)進展召開臨床2期結(jié)束會議（EOP2），同意啟動奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）的3期臨床研究，F(xiàn)DA同時建議啟動奧布替尼治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的3期臨床研究，以解決多發(fā)性硬化（MS）患者尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，并最終導致殘疾。大多數(shù)MS患者在20~40歲時會開始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。

GSK“first-in-class”療法達到3期臨床主要終點

GSK9月7日宣布，其“first-in-class”抗體療法Nucala（mepolizumab），在治療成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期臨床試驗MATINEE中獲得積極結(jié)果。這一試驗結(jié)果將支持GSK與監(jiān)管機構(gòu)討論，以提交申請擴展Nucala的適應(yīng)癥。

該臨床試驗招募了具有廣泛臨床表現(xiàn)的COPD患者，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，這些患者已經(jīng)接受吸入式維持治療。參與者同時具有2型炎癥，表現(xiàn)為血液嗜酸性粒細胞計數(shù)升高。MATINEE試驗達到其主要終點，Nucala添加在吸入式維持治療的基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，顯著減少了中度/重度疾病惡化的年化發(fā)生率，差異性具有臨床意義。初步的安全性結(jié)果與Nucala的已知安全性特征一致。對此數(shù)據(jù)的進一步分析仍在進行中。MATINEE的完整結(jié)果將在未來的科學會議上公布，并將為與監(jiān)管機構(gòu)的持續(xù)討論提供信息。