GSK今天公布了3期臨床試驗SWIFT-1和SWIFT-2的完整結果,這兩項試驗評估了在研單抗depemokimab與安慰劑相比,在具有2型炎癥特征(以血液嗜酸性粒細胞計數為標志)的嚴重哮喘成人和青少年患者的療效和安全性。分析顯示,試驗達主要終點,該療法可顯著降低患者哮喘發作率達54%。詳細數據公布于歐洲呼吸學會國際會議(ERSIC)上,并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》。根據新聞稿,depemokimab可能成為僅須每6個月給藥一次、用于治療嚴重哮喘的首個獲批超長效生物制品。
SWIFT-1和SWIFT-2是兩項設計相同的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心3期臨床試驗,分別有375名和380名患者入組,試驗為期52周。這兩項試驗旨在評估患者接受depemokimab輔助治療的療效和安全性。入組患者隨機分配接受depemokimab或安慰劑治療,此外還接受中至高劑量吸入皮質類固醇和至少一種額外控制劑的標準治療。
分析顯示,兩項試驗均達到了主要終點。即與安慰劑相比,該療法在52周內顯著降低患者臨床顯著惡化(哮喘發作)的年化率。預定的匯總分析顯示惡化率顯著降低達54%(HR=0.46,95% CI:0.36–0.59,p<0.001)。
試驗亦達成次要終點。與安慰劑相比,患者需要住院或急診救治的臨床顯著惡化減少達72%(HR=0.28,95% CI:0.13–0.61,p=0.002)。在試驗中,評估生活質量或患者癥狀指標的次要終點顯示出改善,但與安慰劑相比未達到統計學顯著性。
根據新聞稿,depemokimab是在3期試驗中進行評估的首個白細胞介素-5(IL-5)靶向超長效生物制品。Depemokimab能夠與IL-5以高親和力結合,以每六個月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘患者。IL-5是2型炎癥中的關鍵細胞因子。超過80%的嚴重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的,患者具有嗜酸性粒細胞水平升高特征,且其病情惡化不可預測。
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